JB_T 20094-2014非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机.pdf

ICS 11.120.30C 92JB备案号：48674—2015中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20094—2014代替JB/T20094—2007非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机Non-PVC single chamber large volume infusion bag-making filling andsealing machine2014-12-24发布2015-06-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2014年第83号工业和信息化部批准《工业多聚磷酸》等303项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1)及1项化工行业标准样品（见附件2）。其中，化工行业标准191项，汽车行业标准32项，船舶行业标准70项，航空行业标准111项（含1项化工行业标准样品），石化行业标准7项，冶金行业标准6项，建材行业标准27项，机械行业标准1项，航空行业标准1项，纺织行业标准51项，包装行业标准1项，制药装备行业标准4项，通信行业标准15项，现予以公告。以上化工行业标准由中国计划出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，机械行业标准由机械工业出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，包装和制药行业标准由中国计划出版社出服，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年十二月二十四日 JB/T 20094—20146.3.17噪声试验。负载试验时，按GB/T16769的规定测试噪声。6.3.18生产能力试验。按标示的生产能力，用饮用水作为灌装药液负载运行，连续统计10min的产量，按式（1）计算实际生产能力，与标示的生产能力比较。. (1)式中：9一实际生产能力，mL/袋/h；试验时间内的合格袋数，；—试验时间,min。6.4控制与保护功能试验6.4.1逐项模拟设置5.4.1所列情况，查验停机报警及故障显示功能。6.4.2模拟送料器中物料低于设定位置，查验灌封机报警和故障显示功能。6.4.3取走漏装工位前的袋，查验对应工位止灌、止封功能。6.4.4开机后，打开送气开关，目测进气口压力表值缓慢升高为正确。如瞬间达到送气压力值则保护功能失效。6.5电气安全试验6.5.1电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1—2008中18.2和CB/T24342—2009中6.2的规定检验。6.5.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定检验。6.5.3电气系统的耐压试验按GB5226.1—2008中18.4的规定检验。6.5.4电气系统的按钮按GB5226.1—2008中10.2的规定检验。6.5.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定检验。6.5.6急停器件按GB5226.1—2008中10.7的规定检验。6.5.7电气系统的配线按GB5226.12008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。6.5.8电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1—2008中第16章的规定检验。6.5.9电气控制系统采用PELV作保护的，按GB5226.1—2008中6.4的规定检验。6.6气动安全试验6.6.1气动系统中阀的安装试验按GB/T7932—2003中7.2的规定检验。6.6.2气动系统中过滤器和分离器的安装位置试验按CB/T7932—2003中8.1.5的规定检验。6.6.3气动系统中管路的安装试验按CB/T7932—2003中9.1.4的规定检验。6.6.4气动系统的安全性试验应按GB/T7932—2003中4.3的规定检验。6.6.5气动系统的系统保护应按GB/T7932—2003中10.2的规定检验。6.7灌封机的成品质量试验6.7.1试验条件。试验介质。9 JB/T 20094—2014a)洁净空气：压力不小于0.4MPa，干燥、无油、无尘，过滤精度：0.22μm；b)灌装介质：注射用水，压力：0.2MPa~0.4MPa；c)冷却水：常温饮用水；(P试验环境：C级背录下的A级。e)控制用压缩空气：无油、无水；压力大于0.6MPa。注：制造厂试验条件为：普通环境；灌装介质、冷却水均为饮用水。包装材料。案丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜应符合YB规定；丙烯聚合物五层共挤膜应符合YB规定；其他非PVC膜应符合YB规定；聚丙烯组合盖应符合YB规定。管口和管口塞几何尺寸应符合配合规定。6.7.2