JB_T 20110-2016真空润药机.pdf

ICS 11.120.30JB备案号：54644—2016中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20110—2016代替JB/T 20110—2008真空润药机Vacuum moistening medicine machine2016-04-05发布2016-09-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20110—2016前言本标准按照CB/T1.1--2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。对JB/T20110—2008《真空气相润药机》进行修订，如下，a)删除了JB/T20110—2008的主要章、条：冷凝除水性能（见2008版4.3.4)；冷凝除水性能试验（见2008版5.3.4）b)修订了JB/T20110—2008的主要章、条：分类和标记（见第3章，2008取第3拿)；表面质量（见4.2，2008版4.2)；单向放气装置（见4.4.4)；真空性能试验（见5.4,2,2008版5.3,2)；封性能试验（见5.4.3，2008版5.3.3)；—电气安全试验（见5.3，2008版5.4)。c)本标准增加的主要章、条：成品质量（见4.5)，成品质量检验（见5.5)。本标准由中国制药装备行业协会提出，本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC35G)归口。本标准起草单位：杭州海善制药设备有限公司，本标准主要起草人：蔡宝昌、王波、高广娟、秦昆明。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB/T 20110—2008I JB/T 20110—2016真空润药机1范围本标准规定了真空润药机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于真空润药机（以下简称“润药机），2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用干本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量轴样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T 24342-2009工业机械电气设备保护按地电路连续性试验规范YY/T 0216—1995制药机械产品型号编制方法分类和标记3.1分类润药机按结构形式分为立式和卧式。3.2标记3. 2. 1型号编制型号编制按YY/T0216—1995的规定，R古规格代号：润药箱公称容积(L)特征代号：立式用L”表示，卧式用“W表示型式代号：真空功能代号：润药机械3.2.2标记示例示例1；RZL1000型，表示润药箱公称容积为1000L的立式真空润药机。 JB/T 201102016示例2：RZW1000型，表示润药箱公称客积为1000L的卧式真空消药机，4要求4. 1材料凡与药物或有要求的工艺介质接触的器材表面应平整，光洁，耐屑蚀，不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释物质。4. 2表面质盘4.2. 1润药机外表面应光洁、平整、无清洁育区。允许涂镀的表面其涂覆层应密实、不脱落。4. 2. 2润药箱内表面应光洁、平整、无清洗盲区，所有转角圈滑过渡，便于清洁、消毒或灭菌，表面粗稳度Ra值应不大于0.8μm。4.3电气安全4. 3, 1电气系镜保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。4.3. 2电气系统的绝缘电限应符合CB5226.1—2008中183的规定。4. 3. 3电气系统的耐压性能成符合GB5226.1一2008中18.4的规定。4. 3. 4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。4.3.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定，4. 3. 7电气系统的标记、警告标志和多照代号应符合GB5226.12008中第16章的规定。4. 4性能4. 4. 1润药机的润药箱容积应不小于标识的容积。4,4.2润药机空裁抽真空至一0.09MPa时，所需的时间应符合表1的规定，表 1空载抽真空的时间项目要求润药箱公称容积L≤500500~2 0002 000空驳抽真空时间min≤10≤15≤204, 4. 3润药机内的真空度达到0.09MPa时，真空每下降05%所需的时间应不小于1min，4. 4. 4润药机内压力大于0.02MPa时，能自动释放压力，4, 4. 5润药机负载工作时，噪声声压级应不大