DB37_T 1797-2011实验室信息管理系统指南.pdf

ICS 35. 240. 20L67DB37山長东省地方标准DB37/T 1797—2011实验室信息管理系统指南2011-01-14发布2011-02-01实施山东省质量技术监督局发布 DB37/T3LIMS运用单位（续）生命科学智控物质的稳装量差异多级验证企业资源计划异常和发布对于要求的设定样本废除计算和检查的集成备策略和检定产品规范状态进行验证公共部门样本链批处理包产品定位的集电子报告结监管链括样本成果证据链环境测试用品的分产品定位的集发/跟踪成、设备的集成普通实验室保管链批处理包电子报告结括样品果6LIMS的工作流程和采样周期6.1LIMS工作流程介绍实验室信息管理系统的工作流程模型提供了基本实验室工作流程，如图2。工作流程图的目的是阐明实验室信息管理系统的功能与基本实验室工作工序（样本处理、分析和报告）的相互作用。不同的实验室的特定需求存在非常大的差异，样本的定义、组成和采集因个体实验室而异，并且在不同行业有明显差异。各自实验室工作流程和样品定义应被定义为实验室信息管理系统生命周期的一部分。图2说明了实验室信息管理系统的基本功能与工作流程的相互作用。6.3括号内的数字参考了图2具体的工作流程，反过来又与第五部分中的实验室信息管理系统的建模（图1、表1-表3）相呼应。为了尽可能给出在每一个工作流模型功能中执行的典型例子，各个层次的实验室信息管理系统建模的项目都被使用。6.3中的描述不包括每一个建模的功能，并且不局限于某个特定层次。6.2LIMS的基本工作流程图2描述了实验室信息管理系统进程与相应的实物样品集成时产生的全部逻辑数据流，图中的每个工作流有唯一的编号。6.3LIMS功能区基本实验室信息管理系统工作流程步骤如图2所示。描述的每个步骤与表2相互参照， DB37/T录采集(LC-1.1)(LC-1.2.1)核心实验室流程(LC-1.3)分配任务分派(LC-1.2.3)(LC-1.3.1)接收准备测试(LC-1.2.2)(LC-1.3.2)执行测试存储(LC-1.3.3)(LC-1.2.4)数据获取(LC-1.3.4)重新测试测试审核(LC-1.4)审核重新取样(LC-1.5)报告(LC-1.6)存档处理(LC-2.3)(LC-1.2.5)图2通用LIMS工作流6.3.1样品登录（LC1.1）6.3.1.1测试/采样需求的初始化启动进程。样品需求的例子包括手册，电子表格，电话请求，Web请求，进程驱动请求，时间或基于日历的请求，对等模式网络请求和LIIS生成的请求。抽样请求获得的信息包括个人简历，客户端，请求测试和安全信息。某些实验室信息管理系统允许实验室测试前或测试后登录样品：或通过门户网站客户端进行测试前登录， DB37/T 179720106.3.1.2首先，实验室信息管理系统应明确进行配置，包括相对固定的信息：人员、客户、测试、报等。并且应将此类的信息承入静态表。实验室信息管理系统配置完后，开始进行样品登承。实验室信息管理系统为每个登录的样品分配一个唯一的编号。此编号可以是一个连续整数或自定义的序列。6.3.1.3发布确认报告，确保该系统用户接收了样品订单。实验室信息管理系统的状态是随着样本或订单进行更新。当有命令发出时系统要记永，并且系统能够跟踪剩余步媒的时间间隔，达到实验室管理能确定周转时间，样本状态和各种逾期条件，6.3.2样品管理(LC1.2)6.3.2.1样品采集(LC1.2.1)样品采集可借助手动、自动、或靠机器完成：亦可借助实验室信息管理系统（样品登求后）在某科环境中的操作完成：如打印采集单和生成样品容器标签（条码）：可以先于样品登永或在其之后。对于不同实验室的样品采集顺序也不尽相同，实验室信息管理系统的状态可以在样本采集时（样品登永后）更新。实验室信息管理系统可以提供如下资料：采集样品方式、具体的样品计划、容器、维护要求、安全资料、样品存储要求以及样品流转信息等。实验室信息管理系统可以跟踪样品监管链，虽然这不能取代法律保管链的要求。6.3.2.2样品接收(LC1.2.2)实验室实物样品接收要记求在系统中。接收过程包括LIMS样本登求（如果样品在采集前未在实验室信息管理系统登求）、初始抽样检查和标记。样品订单或样本组可依据客户或项目的取样要求检查。其当采集表正在使用时，使用丢失报告来记求那些由于种种原因无法获得的样本，客户可能要发送接收单以确认发送过样品。6.3.2.3样品检查不同工作站或实验室有必要将样品细分为二次抽样子样品或是可以同时分析的等分部分。实验室信息管理系统依据实验测试要求进行样品等分，发生间题后，样品间题可以在此点标记并微出记承。例如，准备的抽样测试不足或部分等分试样需要多次测试。还应观察并记永样本的其他间题，如异常的顾色或物理状