JB_T 20142-2011玻璃输液瓶洗灌塞封一体机.pdf

ICS 11. 120. 30JBC 92备案号：332972011中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20142—2011玻璃输液瓶洗灌塞封一体机Integrated machine of washing,filling and sealing for glass infusion bottl布2011-11-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2011年第24号工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日 JB/T 201422011MPa；水、气系统的过滤器上下部位应设有排气、排放口。药液进入薄液系统前应经终端过滤。b)冲洗液压力、温度要求：纯化水压力不小于0.2MPa。注射用水压力不小于0.2MPa。注射用水温度为70℃~80℃。c)包装材料：玻璃输液瓶符合GB/T2639—2008、YBYBYBYB2标准：T型胶塞符合YBYB准。d）工作环境：精洗装置的出瓶口应与在100级层流罩下的灌封输瓶机相连。灌封装置应在10000级洁净区局部100级的层流罩下工作。注：制造方出厂检验时，可用饮用水代替清洗液和药液进行装量及误差、封口质量试验。5.6.2操作程序。将一体机速度调至设计的最高速度，接通电源、水源和气源，输人500mL瓶子和无菌胶塞，开通药液通道，按正常生产程序运行30min后，进行5.6.3~5.6.5项试验。5.6.3洗瓶质量试验。5.6.3.1目测清洗后的瓶子表面质量。5.6.3.2在100级层流罩下从精洗工序出瓶口，随机连续取样30个瓶子，装人注射用水至标准容积，无菌胶塞密封，手持玻璃输液瓶颈部，按直立、倒立、平视三步法旋转目测异物。5.6.3.3在100级层流罩下，随机取样，2min取一次，每次取30瓶，共取3次，用无菌胶塞密封后送微生物实验室作微生物含量检验。检验方法按（中华人民共和国药典》（2010版)二部中附录XIJ“微生物限度检查法。5.6.3.4在100级层流罩下，随机抽取30个瓶子，用无菌胶塞密封，送检验室检验化学和粒子残留物：a) b)电导率测定：从样品中取出10个瓶子，用50mL/瓶注射用水荡洗瓶子内表面，然后按《中华人民共和国药典》（2010版)二部中附录训S“制药用水电导率测定法检测。注：电导率为电阻车的倒数，常以离子色谱法及原子吸收光谱法等分析方法来测定水中各种明、阳离子的含量。c)1微粒测定：从样品中取出10个瓶子，在100级层流罩下灌人20mL经0.22μm过滤的0.9%NaCl溶液满洗瓶子内表面。用粒子计数器测定10μm~25μm之间和大于25μm以上的粒子数。5.6.4灌装质量试验。按《中华人民共和国药典》(2010版)二部中附录XF最低装量检查法检测。5.6.5塞封质量试验。5.6.5.1随机连续抽取10倍压塞头数量的已塞封的瓶子，目测塞封质量。按式(2)计算合格率。 JB/T 20142-2011胶塞塞封合格率（%）：试验合格瓶数× 100 -**(2)试验总瓶数5.6.5.2用含氧量测定仪测定灌封后瓶内空间的含氧量。6检验规则检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验6.2.1出厂检验按表1规定的项目由制造单位逐台进行检验，检验合格并附有产品合格证后方能出厂。表1出厂检验项目检验项目“要求“的章条号“试验方法的章条号材料4. 1 5.1 外观4.25.2 性能4. 35.3电气安全4. 4 5. 4 气动安全4. 55. 5灌装量及误差4.6.25.6.4压塞质量4.6.3.15.6.5.16.2.2一体机在出厂检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复检，复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。6.3型式检验6.3.1型式检验的条件。有下列情况之一时，应进行型式检验：新产品定型鉴定或投产鉴定时；b)正式生产后，若结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时：c)停产1年以上再次生产时；d)出厂检验结果与上一次型式检验有较大差异时；e)国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。6.3.2检验项目。为本标准的全部要求内容。若制造厂不具备试验条件的项目，允许在使用现场进行试验。6.3.3抽样。从出厂检验合