中国GMP发展历程.pptx

中国GMP发展历程中国GMP发展历程 国际药品GMP的发展概况中国GMP的发展史 国际药品GMP的发展概况 六十年代为GMP的酝酿期 1963年 美国颁布世界上第一部GMP(起因:1961年波及世界的“反应停”事件导致波及全世界成千上万例畸胎,致使美国于1962年进行药品法案大修改) 1969年WHO 22 届大会提出建议,推荐各成员国药品生产实施GMP制度世界各国GMP简况国际药品GMP的发展概况“反应停”受害者国际药品GMP的发展概况 七十年代为GMP的成型期 1970年 欧共体颁布GMP 1971年 英国颁布GMP及指南 1974年 日本厚生省颁布GMP标准 1975年 日本厚生省颁布实施细则 1979年 日本在药品法修改中加入GMP内容世界各国GMP简况国际药品GMP的发展概况 八十年代为GMP的发展期 1980年 日本厚生省令颁布GMP 1982年 日本厚生省颁发GMP证明书 1983年 英国修改GMP,并颁发指南(第3版) 1986年 日本厚生省与西德相互承认GMP认可世界各国GMP简况国际药品GMP的发展概况 1987年 日本厚生省与瑞典相互承认GMP认可 1988年 阿拉伯国家制订GMP原则 1989年 欧共体颁布GMP;WHO开始修订GMP 1992年 WHO修订颁布GMP,颁布对药品生产企业检查的暂行指导原则世界各国GMP简况中国GMP发展历程 我国自1982年第一次颁布试行版的药品GMP至今已有30多年,其间经历1988年正式公布,1992年和1998年、2010年三次修订。 从2004年6月30日起,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。中国GMP发展历程公布时间制定、颁布部门名称性质1982年中国医药工业公司《药品生产质量管理规范》(试行稿)行业1985年原国家医药管理局《药品生产管理规范》行业1988年卫生部《药品生产质量管理规范》法定1990年卫生部GMP《实施细则》法定1992年卫生部《药品生产质量管理规范》(1992年)修订本法定1999年国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)及附录法定2011年卫生部《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录法定中国GMP发展历程 1980年初,中国医药工业公司开始组织力量调研, 于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) 经过几年的实践,经修改后于1985年由原国家医药管理局正式颁布,定为《药品生产管理规范》,作为医药行业的GMP正式推广、执行。 1982年版GMP中国GMP发展历程 1985年第一部《药品管理法》正式实施,第九条规定,药品生产企业必须依照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。 第一次从法律高度提出GMP,并规定药品生产企业应实施GMP,这成为我国实施GMP 的基础。 1982年版GMP中国GMP发展历程 鉴于此,卫生部在1984年开始组织人员学习、调研WHO及其他国家GMP,并依照我国企业生产和质量管理的现状,以WHO的GMP为基础,正式起草了我国的《药品生产质量管理规范》,几经修改,于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。 即中国药品生产史上首次颁布《药品生产质量管理规范》。1988年版GMP中国GMP发展历程 1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》,随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年)修订本。 1992年版GMP中国GMP发展历程 1998年国家药品监督管理局成立后,吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训,结合我国实施药品GMP的实际情况,在充分调研的基础上,对1992年版GMP进行了修订,于1999年6月18日,以国家药品监督管理局第9号令颁布,1999年8月1日正式施行,同时公布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录,形成1998年版的GMP。 1998年版GMP药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)1999年06月18日 公布 《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规范自1999年8月1日起施行。　　一九九九年六月十八日中国GMP发展历程 1998年版GMP颁布后,国家药品监督管理局在全国范围内开展了紧张有序的GMP实施工作,自1998年至2003年共发文四次,拟定和部署了实施GMP的时间表: 一是血液制品企业必须于1998年12月31日前全部符合GMP要求,并通过GMP认证检查,否则马上停产;1998年版GMP中国GMP发展历程 二是粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品应在