EJ_T 715-2012核工业理化分析实验室制定质量保证大纲导则.pdf

EJICS 27. 120. 30F 46备案号：40349-2013中华人民共和国核行业标准EJ/T 715--2012代替 EJ/T 715---1998核工业理化分析实验室制定质量保证大纲导则Standard guide for establishing a quality assurance programfor analytical chemistry and physical measurement laboratorieswithin the nuclear industry201301—04 发布2013－05一01 实施国家国防科技工业局发布 EJ/T 715---2012目次前育I11 范围2规范性引用文件3术语和定义4理化分析实验室质量保证活动概述5组织6质量保证大纲。7人员培训与资格审查.8规程.9实验室记录.10记录控制·11采购控制。12测量设备、材料和样品的控制13测量控制14不符合和纠正措施10 EJ/T 715—2012使用物项和服务的实验室根据其实际使用提出。这些要求应清楚明确地通知采购部门，采购文件应经评审，以确保含有适当的技术和质量要求。11.1.2应规定利实施不合格物项和服务处置的管理办法，并形成文仆。处置方式有：让步使用、返修、返二或退货，并做好记录。处置记录应包括照常使用或返修在技术上的正当理由。决定处置的人员应有授权，他们应掌握判定这些物项利服务的使用是否影响质量的足够知识。11.2　建议11.2.1供方评价应根据供方提供满足适用质量、技术和管理要求的产品和服务的能力评价和选择供方，应制定选择、评价和重新评价的准则。评价准则应基于历史业绩、供方质量保证记录的审查、供方设备和质量保证大纲的直接评估，或以上各项措施的组合。对采购的关键设备，在到货安装后实验室应具有设备质量试验验证的能力。预先设定的停工待检点应把及时进行这种验收检验考虑在内。应建立和保持供应商提供物项质量的历史记录。采购的物项和服务应满足全部采购要求，应定期对供方（包括分供方）的能力进行评价，以核查是否持续合格。适当时，应要求分包实验室通过供方质量保证审核及质量验证试验11.2.2采购文件的控制采购文件的控制应遵循其他文件记录使用的控制方法。12测量设备、材料和样品的控制12.1 概述实验室应配备满足要求的测量设备和材料，用于保持和监控分析方法和仪器的性能。测量设备包括用于校准、测量、试验或检查的全部测量设备和辅助设备。材料包括特性量值校准和分析方法需要的标准物质和化学试剂。应遵循有关规范，以保证使用的材料利设备是适当和合格的，测量设备和材料应达到要求的准确度。对直尺、卷尺等计量器具，如果对测量质量影响很小，市场采购时已提供了足够的准确度，可不进行测量控制。12.2建议12.2.1 设备凡是能够影响测量可靠性的设备，在投入使用前应进行校准或核查，通过校准程序来加以控制。该程序应确定要校准的仪器设备，规定每种设备校准用的标准和校准周期，连续记录每台设备各阶段的校准状态，并控制偏离校准设备的使用。称量用的分析天平等计量器具的校准应采用国家计量主管部门批准的标准程序。对专用仪器设备应制定专门的校准程序。测量设备应由经过培训和授权的人员操作。12.2.2 试剂和标准合GB/T6682的要求。如对水有特殊要求，则应在分析规程中说明。12.2.3样品12.2.3.1概述当，都能影响样品的代表性和完整性，最终影响测量结果的准确性。由丁取样程序要考虑的技术和统计问题超出本标准范畴，所以本标准不包括取样程序。“下面建议的实施办法只限于从实验室接受样品开始到样品最终处置完为止这段时间内样品的控制、传递和保管。12.2.3.2样品的接收与检查对接收的每一个样品都应检其包装和容器外观是否有损坏、是否有异常情况、标识是否有错。每个样品都应附有记录，清楚描述实验室为进行该项工作所需的有关该样品的全部信息（见9.2.1）。委托方对每个样品都应有清楚的标识，以易于与其他样品区分。标识应牢固，以防丢失而难以辨认。样品接收时双方应签字确认。如发现样品有缺陷，应与委托方联系，并在问题解决之后再开始分析样品。12.2.3.3样品的流转实验空流转和保存样品时，不能影响样品的完好性，这包括避免杂质沾污和浓度改变。如样品有损8 EJ/T 715—2012坏或者完好性遭到破坏，则应做出标识，并按规定予以处置；如果不能处置，则应予以控制，以防在疏忽中误用此种有问题的样品。12.2.3.4　样品的处置委托方所接受。如样品退回委托方，则应保持样品的组成和标识完好。处置的时间和方式应记录下来。12.2. 4 环境12.2.4.1测革设备应置于能达到要求的测量准确度和结果可靠的环境中。标准物质、化学试剂和样品的贮存空间、贮存条件和贮存容器应能保护材料免受变质、污染，并保