气相色谱仪计算机系统确认报告（更新）.docxVIP

XXXXXXXXXXX有限公司 GC9790Π气相色谱仪计算机系统确认报告 编号 页码： PAGE 11 / NUMPAGES 11 淮北智新堂生物科技股份有限公司 GC9790Π气相色谱仪计算机系统确认方案 编号：VP-CS-2017002 页码： PAGE 1 / NUMPAGES 11 GC9790Π气相色谱仪计算机系统确认报告 编号： 确认报告审批表 确认项目名称：GC9790Π气相色谱仪计算机系统确认报告 编 码： 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 审核部门/职务 审核人 日 期 QC/主管 年 月 日 QA/主管 年 月 日 批 准 人： 日 期： 年 月 日 确认小组人员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 质量部 经理 组 员 化验室 主管 组 员 QA 主管 组 员 化验室 QC 目 录 TOC \o 1-1 \h \u 1.概述 3 2.确认目的 4 3.确认范围 4 4.确认小组成员及职责 4 5.文件依据 4 6.确认前确认 4 7.确认内容 4 8.确认过程中的偏差及处理措施 7 9．再确认周期 7 10.确认结果评定与结论 7 11.附件 7 1.概述 本公司的气相色谱仪是用于检测环氧乙烷残留的检测设备。由载气、气化室、柱温箱、色谱柱、检测器和数据处理系统等几部分组成。气相色谱仪是以气体作为流动性,当样品被送入进样器后,由载气携带进入色谱柱,由于样品中各组分在色谱柱中的流动相(气相)和固定相(液相或固相)间分配或吸附系数的差异,在载气的冲洗下,各组分在两相间作反复多次分配,使各组分在色谱柱中得到分离,然后由接在柱后的检测器,根据组分的物理化学特性,讲各组分按顺序检测出来。计算机系统是对气相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。 2.确认目的 通过对气相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和医疗器械要求。 3.确认范围 适用于化验室GC9890Π型气相色谱计算机系统确认。 4.确认小组成员及职责 4.1 确认小组 确认分工 所在部门 职 务 组长 质量部 经理 组员 质量部 QC主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QA主管 4.2 确认小组职责 组长：负责确认管理的日常工作和确认的协调，确认方案和报告的批准。 组员：QC，化验室。起草确认方案和确认报告，并参与实施确认。 组员：QC主管，化验室。审核确认方案和报告，协调与本次确认相关的化验室工作。 组员：QA主管，质量部。负责审核确认方案和确认报告，如果确认中出现偏差，应对偏差进行调查。 5.文件依据 参考文献 药品生产质量管理规范（2010年版） 药品生产质量管理规范（2010年版）附录《计算机系统确认》 6.确认前确认 确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。 7.确认内容 7.1硬件确认 项目 标准 结果 操作系统 Win7专业版 内存 2.0GB 硬盘 ≥160GB 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 7.2软件确认 7.2.1 权限与账号确认 目的：确认权限与账号管理符合“计算机化系统”的要求。如表1 表1 权限与账号确认 确认项目及要求 结果是否符合要求 可以对工作站进行三级权限的设定 □是 □否 每个用户级别的账户可以设置不同内容的权限 □是 □否 错误的用户名与密码不能进行登录 □是 □否 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 7.2.2审计追踪确认 目的：确认软件审计追踪功能符合“计算机化系统”的要求。如表2 表2 审计追踪确认 确认项目及要求 结果是否符合要求 应显示用户登录时间 □是 □否 应显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同 □是 □否 应显示更改的时间和日期 □是 □否 应显示更改设计的重要内容 □是 □否 系统日志内容应不可删除 □是 □否 系统日志内容应不可修改 □是 □否 系统日志时间日期应不可修改 □是 □否 系统日志内容应便于查阅 □是 □否 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 7.2.3数据完整性确认 目的：确认数据完整性符合“计算机化系统”的要求，如表3 表3 数据完整性确认 确认项目及要求 结果是否符合要求 数据应储存在指定的路径中 □是 □否 储存的数据不能被删除 □是 □否 数据应根据权限不同可进行调用 □是 □否 数据应保存有条理，易查找 □是 □否 数据修改应有相对应的记录 □是 □否 结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 7.2.4备份恢复 目的：对于色谱系统和色谱数据，均须有备份恢复程序