JB_T 20190-2018内封式输液袋(瓶)吹灌封（BFS）一体机.pdf

ICS_11.120.30C 92JB备累号：64811—2018中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20190—2018内封式输液袋（瓶）吹灌封（BFS）一体机Inner sealed infusion bag/bottle Blow-Fill-Seal (BFS) integrated machine2018-07-04发布2019-01-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20190—2018前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。本标准起草单位：潮南千山制药机械股份有限公司。本标准主要起草人：刘燕、部晓芳、申志峰、刘坤、陈成。- JB/T 20190—2018后吹袋，灌液、内封口（不焊盖）运行10min，连续抽取100个样晶，吹袋，涵液、封口（焊盖）运行10min，连续抽取100个样品，进行7.5.5试验，7.5.5制袋、封口质量试验目测样品外观质量。目测内封式输液袋口与盖的焊接质量，用精度0.02mm的深度尺测量袋口与盖的中心距偏差。内封式输减袋的温度适应性、抗联落、穿刺力、穿剃部位不渗透性、悬挂力性能按照YB2015或YB2015的相关规定检验。从制袋、灌减、射口（焊盖）检查合格的样品中随机抽取5个，去除盖子上的易折盖（或易撕膜），将一次性输液器针头分别插人5个输液袋内，将输液袋悬吊输液架上，输液管下垂模拟输液，查看内封式输液袋的自排空功能。7.5.6灌装质量试验7.5.7合格率试验按式(2)计算合格率：A=300#300×100%式中：A合格率；n制袋、封口和装量试验的不合格品总数；300 —制袋、封口和装量试验的取样总数，7.6电气安全试验7.6.1电气系统的保护联结电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，分别按GB5226.1一2008申18.2和GB/T24342—2009中6.2，以及GB5226.1-2008中18.3和18.4的规定进行，7.6.2电气系统的接钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和参照代号，分别按GB5226.1一2008中10.2,10.3,13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1和第16章的规定进行，7.6.3急停器件按GB5226.1—2008中10.7的规定检验，8检验规则8.1检验分类一体机检验分为出厂检验和型式检验，8.2出厂检验8.2.1一体机须经制造单位质量检验部门按表3的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。9 JB/T 20190—2018表 3出厂检验项目检验项目要求的章条号试验方法的章条号6.17.1外观6.27.2性能6,3,3~6.3.5,6.3,7~.3~7.3.5,7,3.7~7,3.17安全保护功能6.47.4电气安全性能.2一体机在检验过程中若发现不合格项时，允许巡回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品，8.3型式检验8.3.1型式检验条件当有下列情况中之一时，要进行型式检验；a)新产品定型或投产鉴定时；b)产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；e)产品停产1年后，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；D质量仲载需要时。8.3.2型式检验项目型式检验项目为本标准中的全部要求，若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。8.3.3抽样规则型式检验的样机从出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（不足10%至少抽取1台），检测1台。8.3.4判定规则型式检验中，全部项目检测合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压、封口质量有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判为该产品型式检验不合格。标志、使用说明书、包装、运输和贮存9.1标志9.1.1一体机的标牌按GB/T13306的规定，标牌固率在一体机的醒目位置，标牌至少包括下列内容：a)产品型号、名称；b)主要技术参数：c)出厂编号、出厂日期；10 JB/T 20190—2018d）制造单位名称；e)执行标准代号、商标。9.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。9.1.3运输收发货标志按GB/T6388的规定，9.2使用说明书一体机使用说明书按GB/T9969的规定。9.3包装一体机的包装按GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：(e一体机使用说明书，地基安装图；b)一体机合格证明书、装箱单；c)本标准规定的材质证明