QA-WI-013 B HSF产品污染控制作业规范.doc

品保部 HSF产品污染控制作业规范 文件编号 : QA-WI-013 制定日期 :2017年8月10日 版本 :B版 页号 : PAGE 3/ NUMPAGES 3 目的： 提高生产力，以最经济的人力、成本配合保养计划有效的执行，使生产设备保养良好的性能及精密度，保证各工序中使用的机械设备正常运行，延长设备之使用寿命，并确保产品之品质。 范围： 适用于对本公司生产用之设备及其它周边辅助设备。 定义： 无 权责： 设备使用部门：对设备的日常维护与保养。 程序内容： 流 程 权责单位 相关说明 表 单 需求规划 相关单位 先期产品品质规划(APQP) 申 购 相关使用部门 申购单 验 收 仓库课/相关部门 仓库管理程序 厂商送货单 验收单 机器设备一览表 使用中维护 机器设备履历表 保养与维修 相关单位/设备管理员 机器设备维修记录表 机器设备保养卡 一、 目的： 1.1 在生产过程中可能对HSF产品产生的污染进行有效的识别并采取有效的控制方法，特 制定本规定。 二、 范围： 2.1 适用于本公司生产制造过程中的HS污染控制 三、 权责单位： 3.1 生产各制程 ：负责本制程的HSF污染识别与控制 3.2 品管：负责HS的监控 四、 定义： 4.1 HSF：无有害物质 4.2 HS：有害物质 4.3 反向验证法：通过对原材料和部品或成品进行HSF检测，以验证生产制造过程中对部 品或成品有无HS污染的方法，如果原材料及部品或成品HSF检测均合格，则证明生产制造过程中对 HSF产品没有造成HS污染。 五、 作业程序： 5.1 可能对HSF产品造成污染的途径包括： 5.1.1构成HSF产品的原材料影响。 5.1.2 与HSF产品或部品进行化学接触 5.1.3 与HSF产品或部品产生高温接触（注:高温是指可能改变物质状态的温度，如将塑 胶粒子注塑成型、熔接等）。 5.1.4 与HSF产品或部品产生物理接触 5.1.5 在同一台设备或治工具上既生产HS产品又生产HSF产品，HS产品与HSF产品 可能产生交叉污染。 5.2 生产各制程负责针对本部门可能对HSF产品造成污染的途径进行有效的识别，并编制 《HSF污染识别控制表》，表中应明确各可能导致污染途径的预防控制方法： 5.2.1 针对构成HSF产品的原料的控制参见《进料检验程序》 5.2.2 针对与HSF产品可能发生化学接触的控制要求：与HSF产品直接接触的化学品耗 材，应确保其不含HSF该化学品耗材供方应提供该HSF测试报告（报告有效期1 年），如供方未提供，产线单位应将该化学品耗材送品管单位进行HS检测，检测合 格后方可投入使用，检测项目及要求参见《有害物质管理办法》 5.2.3 针对与HSF产品产生高温接触的控制要求 5.2.3.1 如产品接触到高温的模治具、机器设备等，如果可能应对接触部位的模治具、设 备等由产线部门送品管单位进行HSF检测，确保检测合格后才投入使用；每季 度由品保CQE对现有模具及设备随机抽样1PCS做反向验证，并将验证结果记 录于《反向验证记录表》中。 5.2.3.2 如果不可能进行送测，则产线部门应采用反向验证法，选取已经经过高温接触部 位的样品送品管单位进行HSF检测，如工艺类似，但温度有不同，则选取最高 温度接触后的样品进行HSF测试，只有在HSF检测合格后方可投入使用。 5.2.3.3 与HSF产品产生物理接触的控制要求：原则上物理接触对HSF产品造成污染 的风险比较低，品管单位负责每年抽取有代表性的成品进行HSF检测，通过反 向验证确认生产过程无污染。 5.2.4 HSF产品与HS产品的交叉污染控制： 5.2.4.1 如果需要在机台或产线上同时生产HS产品和HSF产品，生产单位必须针对 HSF料件进行明确的标识，同时针对生产区域进行明确隔离与划分，以避免混 用造成交叉污染。 5.2.4.2 如果需要使用同一台（套）设备或治工具模具生产HS产品和HSF产品，生产 部门在变更生产HSF产品时，必须对该设备治工具模具有效的清洁，清洁结束 后进行HSF的首件确认，即清洁后的首批产品由品管单位进行HSF测试，通过 反向验证确认清洁的效果，测试合格后即可进行量产. 5.3 产线单位应将HSF确