JB_T 20095-2014塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机.pdf

ICS 11.120.30JBC 92备案号：486732015中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20095—2014代替JB/T20095—2007塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机Plastic bottle large volume infusion washing filling and sealing machine2014-12-24发布2015-06-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2014年第83号工业和信息化部批准《工业多聚磷酸》等303项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1)及1项化工行业标准样品（见附件2）。其中，化工行业标准191项，汽车行业标准32项，船舶行业标准70项，航空行业标准111项（含1项化工行业标准样品），石化行业标准7项，冶金行业标准6项，建材行业标准27项，机械行业标准1项，航空行业标准1项，纺织行业标准51项，包装行业标准1项，制药装备行业标准4项，通信行业标准15项，现予以公告。以上化工行业标准由中国计划出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，机械行业标准由机械工业出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，包装和制药行业标准由中国计划出版社出版，通信行业标准由人民邮电出服社出服。附件：4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施目期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年十二月二十四日 JB/T 200952014a）将在位清洗装置与灌液系统连接；b)在控制屏上设定在位清洗、在位灭菌的工艺参数，依次启动在位清洗和在位灭菌程序，对灌液系统进行在位清洗和在位灭菌；(3在位清洗和在位灭菌程序完成后，用500mL取样瓶在每个滞装头的出口取样送检。3清洗、灭菌效果确认。确认标准pH值应为5.0~7.0；电导率应不大于2.0μS/cm；残留物限度应不大于10mg/L；微生物限度应不大于10CFU/100mL：内毒素应小于0.25EU/mL；微生物存活概率不大于10-°。b)检测方法：H值接中国药典附录VIH（P值测定法》检测；电导率接中国药典附录恤S《制药用水电导率测定法》检测；残留物限度按中国药典附录IVA《紫外-可见分光光度法》年版）附录XIE（细菌内毒素检查法》检测：微生物存活概率按中国药典附录XIH无菌检查法》检测。e）连续重复三次，试验结果均应符合标准。5.3.11在位清洗、在位灭菌参数记录和打印功能试验。查验在位清洗、在位灭菌参数的记录和打印功能。5.3.12清洗参数调节试验。查验清洗参数的调节功能。5.3.13熔封温度及加热板距离调节试验。调节并用红外线测温仪测量加热板的温度变化，调节加热板与瓶口、瓶盖间的距离，用直尺测量距离的变化，查验其调节功能。5.3.14生产能力试验。用冷水、热水、压缩空气作为清洗介质，用饮用水灌装，输入500mL塑料输液瓶负载运行，连续统计10min的产量，按式(1)计算实际生产能力与标示的生产能力比较。n× 100%:..... (1)式中：9——实际生产能力，mL/瓶/min;一计时内的合格瓶数，瓶：——试验时间，min。5.3.155噪声试验。负载试验时，按GB/T16769的规定测试噪声。5.4控制与保护功能试验5.4.1在进入淄装工位之前，取走进口处的瓶子，观察对应工位止灌、止封功能。5.4.2模拟离子风清洗装置故障，观察对应瓶止灌、止封及报警的功能；取走离子风清洗装置对应工位的瓶子，观察离子风清洗装置是否停止吹气5.4.33逐项模拟设置4.4.3所列情况，查验停机报警及故障显示功能。n JB/T 2009520145.4.4模拟送料器中物料低于设定位置，查验一体机报警和故障显示功能。5.4.5停机时观察加热板的运动位置和加热状况。5.4.6查验熔封装置加热处的防烫伤警示标志。5.5电气安全试验5.5.1电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2的规定检验。5.5.2电气系统的绝缘电阻按CB5226.1—2008中18.3的规定检验。5.5.3电气系统的耐压试验按GB5226.1—2008中18.4的规定检验。5.5.4电气系统的按钮按GB5226.1—2008中10.2的规定检验。5.5.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定检验。5.5.6急停器件按GB5226.1—2008中10.7的规定检验。5.5.7电气系统的配线按CB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。5.5.8电气系统的标记、警告标志和参