《北京市无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征.docVIP

PAGE PAGE 3 《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认 检查要点指南（2023版）》修订说明 为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械无菌包装封口过程确认的认识，明确对企业医疗器械无菌包装封口过程确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》进行了修订。 一、修订背景 原北京市药品监督管理局组织编制了《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包装封口过程确认的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管人员对相关企业开展监督检查，同时，为医疗器械生产企业开展相关生产管理活动提供参考。 为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要求，我局于今年组织开展对《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2010版）》进行了修订，结合相关法规及标准变化，以及本市医疗器械监管人员的监管实践，进一步指导相关医疗器械生产企业做好医疗器械无菌包装封口过程确认工作。 二、修订思路 　结合相关法规、标准要求的变化，特别是GB/T 19633 最终灭菌医疗器械包装系列标准的修订，以及北京市医疗器械产业发展实际，对原指南有关内容进一步修改完善，有效落实医疗器械法规、标准要求，对北京市医疗器械无菌包装封口相关监管工作进行科学指导，全力提升科学监管工作水平。 三、主要修订内容 此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善： （一）规范用语 根据目前《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，将“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则”改为“医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械”。 （二）修改完善安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）相关内容 根据GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》中安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）的相关要求，对安装确认至少应考虑的内容、运行确认中对密封特性的要求、性能确认中对过程挑战应包括生产过程中预期遇到的各种情况等内容进行了修改和完善。 （三）过程更改和再确认 根据GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》中5.7过程更改和再确认内容，结合原版指南中“回顾性验证”和“重新确认”的描述，修改完善了“过程更改和再确认”部分的内容。 （四）修改完善附件1：无菌包装封口性能测试项目 根据YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第11部分 目力检测医用包装密封完整性》中相关内容，完善原指南附件1中“无菌包装封口性能测试项目”；明确了“胀破/蠕变试验”中两种试验的原理区别；修改完善了“染色渗透试验”的引用标准与试验原理。 （五）修改完善附件3：术语和定义 结合现行无菌包装封口相关标准，对原指南附件3中无菌屏障系统、微生物屏障、密封、密封完整性、重复性、再现性、确认等方面的术语和定义内容进行修改完善。 北京市医疗器械无菌包装封口过程确认 检查要点指南（2023版） （征求意见稿） 无菌包装也叫无菌屏障系统，其封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。 本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的必威体育精装版版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。 本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及无菌包装封口过程确认检查的参考资料。 二、无菌包装封口过程确认 无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。 进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部