产品风险评估程序.doc

产品风险评估程序 （ISO9001：2015） 1 目的 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估，降低风险发生，提高质量意识，特制定此程序。 2 范围 本公司生产制造中来料，半成品加工，成品组装，包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3 权责 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。 4. 作业内容 4.1 产品风险评价准则 4.1.1 风险严重度评价准则 后果 评定准则：后果的严重度（顾客的后果） 评定准则：后果严重度（制造/装配后果） 严重度数 无警告的危害 当潜在的失效模式在无预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形 产品及相连的其它组件100%报废，并需要进行分捡批量返工 10 有警告的危害 当潜在的失效模式在有预兆的情况下导致客户其它组件损坏或影响产品安全运行或涉及不符合政府法规的情形。 100%的产品报废，并导致与产品相连的其它组件部分报废。 9 很高 开路短路、无法装配或可能导致客户其它组件损坏。 100%的产品需报废，并要专人修理。 8 高 需经客户加工才能装配无法装配或性能OK，但引起严重的信赖不良。 产品需要进行分捡，部分产品可能报废，需要在原部门返修。 7 中等 性能OK，但引起一般信赖性不良或可能 部分产品可能需要报废，不要分捡，但要在原工位返修。 6 低 对性能有潜在严重影响的外观不良 产品可能需要返工，无需报废但部分产品需要返工。 5 较低 对性能有潜在一般影响的外观不良 产品可能需要分捡，无需报废但产品需要返工 4 轻微 对性能无影响，顾客可发现的外观不良 装配或调整时出现较多不良，部分需要修理才能使用 3 很轻微 对性能无影响，顾客不会注意的外观不良 对装配或调整面有轻微的不方便或是需要更长时间 2 无 没有可辨别的不良 无可辨识的不良 1 4.2 产品风险发生频度评价准则： 探测性 准则 检查类别 探测方法的推荐范围 探测度 A B C 几乎不可能 绝对肯定不可能探测 ※ 不能探测或没有检查 10 很微小 控制方法可能探测不出来 ※ 只能通过间接或随机检查来实现控制 9 微小 控制有很少的机会能探测出 ※ 只通过目检查来实现控制 8 很小 控制有很少的机会能探测出 ※ 只通过双重目测检查来实现控制 7 小 控制可能能探测出 ※ ※ 用制图的方法，与SPS（统计过程控制）来实现控制 6 中等 控制可能能探测出 ※ ※ 控制基于零件离开工位后的计量测量，或离开工位后勤部100%的止/T通测量 5 中上 控制有较多的机会可探测出 ※ ※ 在后续工位上误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）。 4 高 控制有较多的机会可探测出 ※ ※ 在工位上的误差探测，或利用多层验收在后工序进行误差探测、供应、安装、确认。不能接受有差异零件。 3 很高 控制几乎肯定能探测出 ※ ※ 在工位上的误测探测（自动测量并自动停机），不能通过有差异的零件。 2 很高 肯定能探测出检查类别 ※ 由于有关项目已通过过程/产品设计采用了预防措施，有差异的零件不可能产出。 1 4.3 产品风险探测度评价准则： 失效发生的可能性 可能的失效率 频度 很高：持续性失控 ≥100个/1000件 10 50个/1000件 9 高：经常性失效 20个/1000件 8 10个/1000件 7 中等：偶然性失效 5个/1000件 6 2个/1000件 5 1个/1000件 4 低：相对很少发生的失效 0.5个/1000件 3 0.1个/1000件 2 极低失效不可能发生 ≤0.01个/1000件 1 4.4 产品风险顺序数计算方法 4.4.1 风险顺序数（RPN）=风险严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。 4.4.2 当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.4.3 当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5.0 评估作业程序 5.1 供方评估 5.1.1 要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估。 5.1.2 所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。 5.1.3 须同供应商签订《禁用环境物质保证书》，如材料或工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。 5.2 工程评估 5.2.1 样品过程的评估。 5.2.2 环保资料输出、输入进行严格管理。 5.2.3 针对环保特殊性进行评估。 5.2.4 环保物料有效的验证书确认。