《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》（征.docVIP

PAGE PAGE 1 《北京市医疗器械产品委托灭菌方式 检查要点指南（2023版）》修订说明 为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确对企业委托灭菌的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）》进行了修订。 一、修订背景 原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对委托灭菌方式的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管人员对相关企业开展监督检查，同时，为医疗器械生产企业开展相关生产管理活动提供参考。 近年来，灭菌方式的有关标准有了新的变化，相关产业也有了新的发展，为适应新监管形势，落实相关法规、标准要求，进一步指导监管人员做好对医疗器械产品委托灭菌方式的监督管理，同时也进一步指导相关医疗器械生产企业做好生产质量管理体系管理，北京市药监局组织对《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）》进行了修订。 修订思路 结合相关法规、标准要求的变化，以及北京市医疗器械委托灭菌监管实际，对原指南有关内容进一步修改完善，有效落实医疗器械法规、标准要求，对北京市医疗器械产品委托灭菌方式相关监管工作进行科学指导，全力提升科学监管工作水平。 主要修订内容 此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善： 根据相关标准的更新及监管实际，对原指南中的部分用语进行了规范。如：将“60Co辐射灭菌”规范为“钴-60（60Co）辐射灭菌”，“受托方”规范为“灭菌服务供应商”。 根据《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等标准的更新，对环氧乙烷（EO）灭菌、钴-60（60Co））辐射灭菌的灭菌过程及主要活动的表述进行了规范。 结合监管实际，对委托双方的相关要求，以及委托协议的相关内容进行了补充，同时对相关的结构进行了优化。如：在委托双方要求中新增了生产企业对灭菌服务供应商的管理，在委托协议中委托灭菌技术服务的内容等。 北京市医疗器械产品委托灭菌方式 检查要点指南（2023版） （征求意见稿） 本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。 本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的必威体育精装版版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械产品委托灭菌方式检查的参考资料。 二、医疗器械常见的委托灭菌方式 目前，医疗器械采用的委托灭菌方式主要有环氧乙烷（EO）灭菌、钴-60（60Co）辐射灭菌等。 委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴-60（60Co）辐射灭菌的产品。 对于采用EO灭菌的，与灭菌有关的过程/活动主要有：定义灭菌因子特征、定义过程和设备特征、定义产品、定义过程、灭菌确认、常规监视和控制、产品灭菌放行、灭菌过程有效性的保持 对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1．灭菌确认；2．灭菌；3．无菌检测；4．热原检测（如有）；5．产品的交付与接收。 如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60Co辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的灭菌服务供应商分别签订委托协议。 三、对委托双方的基本要求 （一）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体。 （二）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险；应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求。 （三）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议。 （四）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录。 （五）生产企业应与灭菌服务供应商共同对委托灭菌产品的产品本身、产品包装、灭菌装载等因素充分评价，并对灭菌过程进行