JB_T 20005.2-2013玻璃输液瓶灌装机.pdf

ICS 11.120.30JBC 92备案号：434572014中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20005.2—2013代替 JB 20005.2—2004玻璃输液瓶灌装机Glass infusionbottlefilling machine2013-12-31发布2014-07-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20005.22013目次前言范围规范性引用文件3分类和标记4要求5试验方法6检验规则7标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T 20005.2—2013前言本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写)给出的规则修订。本标准代替JB20005.2—2004。本标准与JB20005.2—2004相比，主要技术内容变化如下：1.删除了原标准的4.1总则、4.5工作条件及相应的试验方法、原标准附录A。2.修订了JB20005.2—2004中的如下内容：瓶子的适用规格调整为50mL~500mL；分述了50mL~500mL各个玻璃输液瓶规格的装量误差；修订了保护功能内容及试验方法；3.新增下列内容：一增加了灌装机与药液和有要求的工艺介质直接接触的表面质量要求。增加了灌装机自带的空气风淋装置应符合《药品生产质量管理规范》规定的A级技术指标及相应试验方法；增加了碎瓶率及相应试验方法；增加灌装机构应有安全防护门。增加了电气系统中急停按钮、按钮、指示灯、标志等要求及相应的试验方法；本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：湖南汇一制药机械有限公司。本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆、柳茂、邹祖送。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB 11753. 21989;YY 0235.2—1995;JB 20005.2—2004。 JB/T 20005.22013玻璃输液瓶灌装机1范围本标准规定了玻璃输液瓶灌装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于50mL~500mL的玻璃输液瓶灌装机（以下简称灌装机）。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T2639玻璃输液瓶GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志GB/T7932—2003气动系统通用技术条件CB/T9969工业产品使用说明书总购CB/T10111随机数的产生及其在产品质量拍样检验中的应用程序CB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YB硼硅玻璃输液瓶YB2中性硼硅玻璃输液瓶YB钙玻璃轴液瓶YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版二部）（国家药典委员会）3分类和标记3.1分类灌装机分为直线式和回转式。3.2标记3.2.1型号编制。- JB/T 20005.2—2013按YY/T0216—1995的规定编制。SBC 规格代号：整装头数量（用阿拉伯数字表示）特征代号：直线式(Z)；回转式(式代号：玻璃输波瓶准装机功能代号：大容量注射剂机械3.2.2标记示例。SBGZ24型：表示有24个漏装头的玻璃输液瓶直线式灌装机。4要求4.1材料4.1.1直接接触药液、玻璃输液瓶及有要求的工艺介质的零部件均应采用无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药品或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附。4.1.2灌装机中需要消毒、灭菌的零部件材料应能适应高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌。4.1.3过滤器材料应不脱落纤维、不含石棉、不与物料发生反应、释放物质或吸附。4.2外观4.2.1灌装机的外表面应光洁、平整、易清洁。涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。4.2.2仪表和电气操作件应有清晰标识。管道应排列整齐，外接管道应标明内容物名称和流向。4.3性能4.3.1灌装机与药液直接接触的表面应光洁、平整、无清洗育区，其金属表面粗糙度值应Ro≤0.4μm，所有转角应圆滑过渡。4.3.2灌装机自带的空气风淋装置应符合《药品生产质量管理规范》规定的A级洁净度要求。4.3.3药液灌装