《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》（征.docVIP

PAGE PAGE 2 《北京市医疗器械工艺用水系统确认 检查要点指南（2023版）》修订说明 为指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械工艺用水系统确认的认识，明确对企业工艺用水系统确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》进行了修订。 一、修订背景 原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用水系统确认的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管人员对相关企业开展监督检查，同时，为医疗器械生产企业开展相关生产管理活动提供参考。 为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要求，我局于今年组织开展对《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》进行了修订，结合相关法规及标准变化，以及本市医疗器械监管人员的监管实践，进一步指导相关医疗器械生产企业做好工艺用水系统确认工作。 二、修订思路 　结合相关法规、标准要求的变化，以及北京市医疗器械工艺用水系统确认监管实际，对原指南有关内容进一步修改完善，有效落实医疗器械法规、标准要求，对北京市医疗器械工艺用水系统确认相关监管工作进行科学指导，全力提升科学监管工作水平。 三、主要修订内容 此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善： （一）法规和标准内容的更新 对原指南中已作废或更新的法规和标准进行更新或增加，如将《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械（2009）833号）更新为：《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），将《中华人民共和国药典》2010年版更新为《中华人民共和国药典》2020年版，将《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）更新为：《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2022）等；增加了《化学试剂pH值测定通则》（GB/T 9724-2007）、《化学试剂蒸发残渣测定通用方法》（GB/T 9740-2008）等标准。 （二）结合法规变化规范相关表述 对本指南的适用范围表述按照新版法规有关内容，进行了重新修改，规范对“pH值”的文字表述，进一步明确在国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要执行的必威体育精装版版为准。 北京市医疗器械工艺用水系统确认 检查要点指南（2023版） （征求意见稿） 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。 本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。 本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的必威体育精装版版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。 本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及工艺用水系统确认检查的参考资料。 二、工艺用水系统确认 工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。 工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。 （一）工作小组 进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。 工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。应明确工作小组各个成员的职责。 工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。 （二）安装确认（IQ） 安装确认旨在通过客观的证据，确定工艺用水系统的关键性能和管道系统的安装，用来证明工艺用水系统已被正确安装和计量。一般应包括以下内容： 1.工艺用水系统所处的环境是清洁的。 2.工艺用水系统的相关图纸及