YY_T 1640-2018外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1640—2018外科植入物磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法Implants for surgery-Standard test method for dissolution testing ofcalcium phosphate granules,fabricated forms and coatings2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1640—2018目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义意义与应用5溶媒6分析参数分析程序落解仪器9试验样品的准备10监测pH和钙离子浓度变化的程序11 报告·附录A（资料性附录)原理参考文献 YY/T 1640—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准使用重新起草法参考ASTMF1926一2014《外科植人物磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法》编制。请注意本文件的某熊内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位；天津市医疗器板质量监督检验中心，本标准主要起草人：马春宝、李沅、李佳、姜照。1 YY/T 1640—2018外科植入物磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法1范围本标雅观定了评价磷酸钙材料解速率的试验方法。本标准适用于外科植人物用磷酸钙材料，包折符合GB23101.1、GB23101.2的羟基磷灰石，符合YY/T0683规定的9-磷酸三钙和无添加或添加了其他次要成分(10%）的双相复合物等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包折所有的修改单)适用于本文件。GB23101.1外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷GB 23101.2外科植人物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层YY/T0683—2008外科植人物用β-磷酸三钙3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1解酸钙5calcium phosphate以钙离子和磷离子为主要成分的一类无机化合物，3.2涂层coating通过物理或化学方式附着在基底表面的材料层。4意义与应用4.1磷酸钙材料可以是单一材料，也可以是复合材料中的一种，只要其他材料在本试验方法中措述的条件下不溶解即可。磷酸钙材料在软组织和骨方面的生物学反应已有实验室研究和临床应用。4.2本试验方法仅限于实验室评价磷酸钙材料的溶解速率，没有与体内性能相关性的结果，因此建议评价中包含对照材料。对照材料可以是像美国国家标准技术研究所出品的羟基磷灰石标准品（NISTSRM2910)这样的标准材料，也可以与历史数据对照。5溶媒5.1用于制备试剂或溶媒的水需要是脱除二氧化碳的去离子水，或残留钙离子浓度小于0.1μg/mL的蒸馏水，5.2非缓冲水溶液，含有8×10-mol/L氯化销、8×10-*mol/L氟化钙和5X10-mol/L磷酸钾的去1 YY/T 1640—2018离子水或蒸馏水，钠、8×10*mol/L氯化钙和5×10*mol/L磷酸钾，在（37±0.5)C时，pH为5,5。如果不是这样的话，应相应调整缓冲能力，5.3.2可用盐酸或氢氧化销溶液在（37士0.5)C时，调节pH至5.5。5.4pH7.4三（羟甲基）氢基甲烷(TRIS)缓冲溶液，1.0mol/LTRIS，三(羟甲基）氮基甲烷，含有5.4.11.0mo1/L的爱冲依度通常会提供足够的缓冲能力，保持费液的pH在利始值的士0,1之内，如果不是这样的话，应相应满整缓冲能力，6分析参数6.1列出的每一种落剂均应执行下列程序。6.2溶解速率应在初始材料质量(mg)与总溶解介质(mL)定比的条件下测试，典型的试验材料与落解介质的比例是1mg/mL~4mg/mL。6.3客解的钙离子浓度（±1.0×10-μg/g)应在实验开始后立即测定，并在适当的时间间隔后，测定其随时间的变化。7分析程序7.1用适当校准的pH计及探针进行pH测试。7.2测试钙高子浓度电位，应要求电极制造商增加离子强度调节器（ISA)，也可以使用其他方法[例如比色法，原子吸收法（AA)，电感耦合等离子体光谱法（ICP），或电感耦合等离子体质诺法（ICP/MS)]，如果证明这些方法是等效的。7.3实验开始前可以在溶解介质中加入适合的抑菌剂（例如0.1%体积分数的留萄糖酸氧已定或0.1%质量分数的叠氮化钠）。8溶解仪器8.1溶解仪器的设计应能容易容纳测试样品、搅拌器、离子电极和参比电极，溶解仪器应通过氧气和二氧化碳情性气体吹扫与空气隔离。一个方便的装置（