YY 0718-2009眼科仪器 检影镜.pdf

ICS 11. 040.70C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY0718—2009/ISO12865:2006眼科仪器检影镜Opthalmic instruments—Retinoscopes(ISO12865:2006,IDT)2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0718—2009/ISO 12865;2006前言本标准等同采用国际标准ISO12865；2006《眼科仪器检影镜》。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：8,)“本国际标准”一调改为“本标准”；b）用小数点“，代替作为小数点的号“，”；c)删除国际标准的前言。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口，本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王敏涛、贾晓航、冯勤。I YY 0718—2009/IS0 12865;2006眼科仪器检影镜1范围本标准与ISO15004-1共同规定了用于客观测量人眼届光不正的带状光检影镜和点状光检影镜的最低要求和试验方法。本标准与ISO15004-1如果有不同，本标准优先于ISO15004-1。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB 9706. 1—2007医用电气设备第1部分，安全通用要求(IEC60601-1；1988，IDT）ISO 15004-1眼科仪器通用要求和试验方法3术语和定义下述术语和定义适用于本标准。3. 1检影镜通过镜面反射光束客观评估眼睛展光不正和观察视网膜反射交叉越过喧孔时的位移的眼科仪器。注：检镜通常由包拓析光镜或中心通光反射镜的投射系貌、观察系统和电源，3. 2带状光检影镜 streak retinoscope能产生焦距和方位可调的矩形横截面光束的检影镜。3, 3点状光检影镜spot retinoscope能够产生一束横截面近似于圆形光束的检影镜。注：像的焦点可调节。4要求4. 1通用要求检影镜应符合ISO15004-1规定的通用要求，检影镜应符合4.2~4.3的要求。这些要求应按照第5章的规定验证。4. 22光学和机械要求检影镜应符合表1的要求。1 YY 0718—2009/ISO 12865:2006表 1光学和机械要求检影镜标准要求旋转190*仅器到灯丝实像’同的距高可调≤450 mm仅器到灯丝虚像，简的距高可调≤450 mm静状光检影镜带状图像”长度≥30 mm带状图像”宽度≤1. 5 mm焦点”处带状像线性偏差≤2 mm带状图像”中心旋转偏心≤10 mm点状光检影镜灯丝虚像”距离≤1 000 mm在500mm处*点的直径≤25 mm*所有测量距离从仅器出光口计算。b豪焦于500mm处。4, 3结构和功能4, 3, 1通用要求a)当将光束投射到正常工作距离的白色表面并通过检影镜观察时，应无内部反射或散射光，b)检影镜照度应从0至最大值之间连续或步进可调。4, 3. 2带状光检影镜a)带状像连续旅转角度应符合表1的要求。b)带状图像应在表1中规定的成像距离内由会豪到发散连续可调。c)带状像应照明均匀，无明显变色和变形。注：在无限远成像的特定光闲是可选方法之一，4, 3. 3点状光检影镜a)点状像应为圆形，照明均匀，无明显变色。b)若可调焦，像束应在表1中规定的针对带状光检影镜的成像距离内由会聚到发散连续可调。5试验方法5. 1本标准中所述的试验均为型式试验。5, 24.2中的要求应使用准确度高于最小待测值10%的测量仪器来证实。5, 2, 1考虑虚像成像距离时，通过以下方法确认是否符合表1要求；a)在带状光检影镜出光口效置1个十3.00D的透镜；或者b)在点状光检影镜出光口处放置1个十2.00D的透镜，并确定是否可能在距检影镜1000mm或更短距离处产生带状或点的锐化像。5. 2. 2目视观察，检影镜应符合4.3.1到4.3.3的要求。随附文件检影镜应附有包括使用说明书等文件，文件中至少应包含下述信息：a)制造商名称和地址；b)若适用，原始包装状态的检影镜执行ISO15004-1中运输条件的要求的声明；c)GB9706.1—2007中7.8要求的任何额外信息；d)制造商或供应商所宣称执行的本标准号。2 YYISO 12865:2006标记检影镜应至少含有下列信息的永久标记：a)制造商或供应商名称；b)检影镜的名称和型号；c)GB9706.1—2007标准中所要求的标记， YY0718—2009/ISO12865:2006中华人民共和