YY 1023-2013子宫颈钳.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY 1023—2013代替YY91023—1999子宫颈钳Cervical forceps2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 1023-—2013前言本标准按照 GB/T 1.1 给出的规则起草。本标准代替YY91023-1999《子宫颈钳》。本标准与原标准YY91023—1999的主要差异：增加产品型式；删去了不作为检验尺寸(L、H)的极限偏差及其他不作检验的尺寸；修改了极限偏差数值;增加了制造材料范围；删去了锁合力、脱开力和牵引力；调整了表面粗糙度检验方法；调整了出厂检验规则；增加了周期检验。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准主要起草单位：江苏宏宝集团医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：李林、姚天平、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况：--WS 2—97—1975;-GB 8670--1988;--YY 91023—1999. YY 1023--2013子宫颈钳1范围本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒GB/T 2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）GB/T 4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T 10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0171外科器械包装、标志和使用说明书YY/T 0173—2010手术器械　鳃轴、螺钉和铆钉YY/T0173.4手术器械唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈YY0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1052手术器械标志3结构型式3.1子宫颈钳的结构型式、基本尺寸和极限偏差应符合表1及图1～图3的规定。3.2子宫颈钳应以GB/T1220中规定的20Cr13及其他适用的材料制成。钳用鳃轴采用GB/T1220中规定的20Cr13、12Cr13材料制成。2010的规定选用。1 YY 1023-2013表 1基本尺寸单位为毫米6型式LH基本尺寸基本尺寸极限偏差极限偏差直3×4齿2004.8弯15 10±0.30直2×3齿2504.5弯16 直250±0.50单爪122±0.2013弯28010直10双爪弯250±0.501612侧弯241P1/弯型P向直型说明：1一鳃轴;锁止牙；2——唇头齿;4-—蛋形指圈。图13×4齿、2×3齿子宫颈钳 YY 1023--2013H11直型弯型说明：鳃轴;2-锁止牙；3-蛋形指圈。图 2单爪子宫颈钳3 YY 1023 ---2013侧弯直型弯型说明：1-—鳃轴;2——锁止牙;3—-蛋形指圈。图 3双爪瓜子宫颈钳4技术要求4.1外观4.1.1子宫颈钳应对称,外表应无锋棱、毛刺和裂纹。鳃角前后端的外棱边应倒钝。4.1.2子宫颈钳的唇头齿应清晰,不应有缺齿、烂齿和毛刺。当两片锁合后，钳子顶端应圆滑平整，,不应有偏歪、叉齿、尖刺、高低不平等缺陷。4.1.3锁止牙应清晰、完整，无锋棱、毛刺。4.2　尺寸子宫颈钳的头端宽度(6)、厚度()尺寸应符合表1的规定。4.3使用性能4.3.1子宫颈钳开闭应轻松灵活,无卡阻现象。4.3.2子宫颈钳的锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合、左右爪头端应重合，无明显错位、偏歪现象。4.3.3子宫颈钳应有良好的弹性和牢固性。按5.3.3的方法试验，钳子不应产生变形、断裂等现象。4.4硬度子宫颈钳经热处理后，其硬度应符合表2的规定。4 YY 1023—2013表 2 硬度材料硬度二片硬度值之差20Cr1340 HRC~48 HRC≤4 HRC其他材料≥32 HRC4.5表面粗糙度子宫颈钳可制成有光亮或无光亮，表面粗糙度Rα的数值应不大于表3的规定。表 3表面粗糙度单位为微米色泽雌片鳃部雄片鳃部头部内表面外表有光亮0. 4 12.53. 20.8无光亮0.84.6 耐腐蚀性能子宫颈钳的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中 5.4的规定，外表面b级，鳃部c级。5 试验方法5.1外观用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2、4.