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ICS 11.100C: 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1442—2016β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）β2-Microglobulin quantitative detection reagents(kit)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1442—2016前言本标准接照GB/T1.1一2009给出的规则起章，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海科华生物工程股份有限公司、首都医科大学附属北京同仁医院、郑州安图生物工程股份有限公司。本标准主要起草人：王瑞霞、彭珊、刘向市、杨红云。1 YY/T 1442—2016β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）1范围本标准规定了局-缴球蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血激样本或尿激样本中β-微球蛋白的试剂(盒)[以下简称β:-微球蛋白试剂(盒)]，试剂盒方法学包含定量标记免疫方法[如酵联免疫吸附法（ELISA），时间分辨荧光免疫分析法、（电)化学发光法等和免疫比独法（包括免疫透射比强法、胶乳增强免疫比浊法），本标准不适用于对β-微球蛋白校准品和质控品的评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其量断版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学调源性YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分，通用要求3要求3.1外观应根据产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装、标签等的要求。a)试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；b）液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀)。3.2潮源性应根据GB/T21415—2008及有关规定提供所用βB-微球蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。3.3准确度准确度应符合如下要求之a）相对偏差，用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士10%，b)比对试验：β：-微球蛋白试剂（盒）与指定的分析系统进行比对试验，相关系数(r)应不小于0.950，斜率应在[0.9,1.1]内;- YY/T 1442—20162)免疫比独法试剂：样本浓度小于等于1mg/L时，绝对偏差应不超过士0.2mg/L;样本测量值大于1mg/L时，相对偏差应不大于20%，符合上述要求的样本数量占总样本数的90%以上：3)定量标记免疫分析法试剂：样本测量值小于等于0.5ug/L时，绝对偏差应不超过工0.1ug/L；样本测量值大于0.5mg/L时.剂对偏差应不大十20%，符合上连要求的样本数量占总样本数的90%以上。3.4检出限生产企业应提供β-微球蛋白试剂(盒)的检出限，且检出限应符合表1的要求。表1β-微球蛋白试剂盒检出限及战性区间的要求项日名称标准要求免疫比浊法定量标记免疫分析法检出限0.25 mg/L不高于线性区间的下限线性本于[0]mg/L不拿于[0.05，4.00]mg/L：或者线性区间至少期需2个数量圾3.5线性生产企业应提供P微球蛋白试剂(盒)的线性区间，线性区间应不窄丁表1的要求，在生产企业给定的线性区间内，相关系数(r)应不低于0.9900。3.6重复性分别用高中、低3个嵌度的样本，各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%（仪器白动操作法)或不大于15%(手工操作法）。3.7批间差用3个批号试剂盒分别检测高、中、低3个浓度的样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15%，3.8稳定性3.8.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证，3.8.2效期稳定性生产企业应规定试剂（盒)的有效期，取效期末的试剂盒检测其准确度，检出限，线性和重复性，应符合3.3~3.6的要求。3.8.3热稳定性试验取有效期内的试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检测其准确度、检出限、线性和重复性，应符合3.3~3.6的要求，注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式， YY/T 1442—2016注2：一股地，效期为1年时选择不短过1个月的产晶，效期为半年时造择不超过半个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品