YY_T 1229-2014钙测定试剂（盒）.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T测定试剂（盒）Calcium test reagent kit2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标钙测定试剂(盒)YY/T 1229—2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张 0.75字数 15 千字2014年9月第一版2014年9月第一次印刷书号：155066·2-27300如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 1229--2014参考文献［1]GB/T21415--2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性［2］GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂（盒）［[3］GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示），第1部分：术语、定义和通用要求[4]YY/T 0638--20088体外诊断医疗器械生物样品中量的测量量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性[5]］叶应妩.全国临床检验操作规程.3版.南京：东南大学出版社，2006版权专有侵权必究*书号：155066·2-27300YY/T 1229-2014 YY/T 1229—2014前言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海复星长征医学科学有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司、英科新创(厦门)科技有限公司、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司。本标准主要起草人：杨宗兵、吴杰、刘秋月、杜娇、张咏梅、杜海鸥。 YY/T 1229—2014钙测定试剂（盒）1 范围本标准规定了钙测定试剂（盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酸络合铜法、甲基麝香草酚蓝法对血清、血浆等体液中钙进行定量检测的钙测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式化学测定试剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB3100国际单位制及其应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观符合生产企业规定的正常外观要求。3.2装量应不少于标示值。3.3试剂空白吸光度符合生产企业规定的要求。3.4分析灵敏度符合生产企业规定的要求。3.5线性区间测试血清样本，邻甲酚酥络合铜法、甲基麝香草酚蓝法试剂线性在[1.00,3.75］mmol/L区间内，偶氮肿Ⅲ法试剂线性在[1.00,4.00]mmol/L区间内：a）线性相关系数1r丨应不小于0.990;b）在线性区间内，线性偏差应不超过士10.0%。3.6精密度3.6.1重复性重复测试浓度在（2.5士0.5）mmol/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于1 YY/T 1229—20143.0% 。3.6.2批间差测试浓度在（2.5士0.5)mmol/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0%。3.7准确度相对偏差应不大于5.0%。3.8稳定性可选用以下方法之一进行验证：a）效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测线性区间、准确度应符合3.5、3.7的要求；b）热稳定性试验：检测线性区间、准确度，应符合 3.5、3.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择a）、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4　试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度±0.1℃），吸光度测量精度在0.001以上。4.2外观三测检查，应符合3.1的要求。4.3装量用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂