YY 0893-2013医用气体混合器 独立气体混合器.pdf

ICS 11.040.10YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY 0893—2013医用气体混合器独立气体混合器Gas mixers for medical use--Stand-alone gas mixers(ISO 11195:1995,MOD)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0893-2013前言本标准按照 GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。本标准与ISO11195：1995相比较，主要技术差异包括：将引用标准ISO32：1977修改为GB7144--1999;将引用标准ISO7767：1988修改为YY0601:2009;将引用标准ISO9703-1:1992和ISO9703-2：1994修改为YY0709-—2009;删除了 DISS接头的规定（第 4 章）;修改了供氧故障气动报警的听觉声响要求（和12.1.3），并删除引用标准ISO3794：1994。除以上差异外，本标准还对ISO11195:1995作了下列编辑性修改：“本国际标准”一词改为“本标准”；一删除了ISO 11195:1995的前言；本标准中引用的 IEC和ISO 国际标准，已被等同转化为国家或行业标准的，本标准以引用国家或行业标准作为规范使用；现无等同转化为国家或行业标准的，则以所引用的IEC和ISO国际标准作为规范性引用文件。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)提出并归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、广东鸽子医疗器械有限公司。本标准主要起草人：王伟、韦汉鹏。1 YY 0893—2013附录B（资料性附录）基本原理B.1 概述针对熟悉本标准的主题而未参与本标准编制的人，本附录为本标准的某些重要要求提供了基本原理。为了正确使用本标准内容,理解主要要求的基本原理被认为是必要的。本附录中的条款号参照标准中的条款。B.2　范围(第 1 章)本标准不适用于整合在其他医疗设备如麻醉机或呼吸机中的气体混合器。本标准中的条款已被检查评估它们与非独立气体混合器的关联。第5章、第6章、第8章、第9章、第11章、12.2、12.3、12.4、第定。15.2通常不适用。第4章、第10章、第14章（除14.4)和15.1a)不适用。B.3气体接头（第4章）当气体混合器用于不同的用途时，要求在气体混合器上有不同的输出口接头。使用者宜能轻松地选择适合预期使用的输出口接头。B.4正常工作状态（第5章）合器宜满足最小反向气流的要求。条款5.2正常输人压力范围宜与医用气体供应系统提供的输入压力范围匹配。气体混合器的设计特性可要求限制输人压力范围。为了避免气体混合器在压力超出制造商规定范围时可能的故障，宜提供报警来指示超出输人压力限制范围。B.5反向气流(第6章)条款6.1在正常工作状态下，每个气体进口到其他进口的反向气流被限制到非常低的水平10mL/h（0.0169kPa·L/min），这个值和压力调节器标准中给定的值是类似的。通过把进气口压力逐步降低到气体混合时更低的压力，能获得反向气流的值。需要注意单一故障状态下在报警或旁路循环中发生反向气流的可能性。10mL/h 的反向气流超过72 h将导致管道中少于1L的污染气体。该容量被认为是最小的危害。条款6.2当工作条件下降到超出额定范围时，气体混合器宜产生报警。报警也可在单一故障状态下由气体混合器产生。在此类报警条件存在情况下，由于假设使用者将在短时间内进行干预，一个更高的反问气流值可被接受。条款6.3因为没有包括所有气体混合器的单一测试，制造商宜提供可用的证据，根据需要向主管8 YY 0893-—2013部门/评审检验机构或向权威部门/监管机构证明所使用的方法和得出的数据能有效证明气体混合器是符合6.1和6.2的。B.6 泄漏(第9 章)本章的目的是为了限制泄漏到大气中的氧化亚氮的总泄漏量。在医院环境下，氧化亚氮的污染水平是个重要问题。B.7工作数据的准确性（第11 章）气体混合器输送的氧气浓度是指示值的土5%（体积分数)的准确性说明已被一些国家的临床专家认可。20%(体积分数)的氧浓度下限也被临床认可。B.8气源故障报警(12.1.2 和 12.1.3)12.1.2和12.1.3规定了气源故障听觉报警的持续时间。氧气/氧化亚氮气体混合器的持续时间至少7s[],而其他气体混合器的持续时间至少60 s。这些不同考虑了麻醉(氧气/氧化亚氮)中和一般用途(氧气/空气)中气体混合器的操作要求。对于麻醉用途，认为通常有人连续监控气体混合器，因此不要求更长的报警持续时间。就氧气故障而言，规定的最小7s能由氧气源中剩余气体驱动。为避免氧化亚氮污染大气，认为由氧化