YY 0605.9-2015外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY 0605.9--2015/IS0 5832-9:2007代替YY0605.9—-2007外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢Implants for surgery--Metallic materials-Part 9 : Wrought high nitrogen stainless steel(ISO 5832-9:2007,IDT)2017-01-01 实施2015-03-02发布国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢YY 0605.9-2015/ISO 5832-9 : 2007*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880X12301/16印张 0.5字数 12 千字2015年4月第一版2015年4月第一次印刷*书号：1550662-28546如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0605.9—2015/ISO 5832-9 :2007前創言本部分的全部技术内容为强制性。YY0605《外科植人物金属材料》预计分为14个部分：第1部分：锻造不锈钢（预留）；注1：目前该部分为GB4234一2003《外科植人物用不锈钢》（ISO5832-1：1997，MOD)。第2部分：纯钛；-第3部分：锻造钛6铝4钒合金；第4部分：铸造钻-铬-钼合金；注2：目前该部分为GB17100-1997《外科植人物用铸造钴铬钼合金》（eqvISO5832-4：1996）。第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金；-第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金；-第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金；一第 8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金;第9部分：锻造高氮不锈钢；第10 部分：（预留);第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金（预留）；第12部分：锻造钻-铬-钼合金；-第13部分：（预留）；第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金。本部分为YY0605的第9部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分代替YY0605.9一2007《外科植人物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》，与YY0605.9-2007相比，主要技术变化如下：-耐腐蚀的试验前条件由650℃加热30min改为675℃加热1h”。增加了钢棒中等硬化和硬化两种状态的力学性能。-退火丝的直径删除第一档和最后一档。删除了附录A。本部分使用翻译法等同采用ISO5832-9：2007《外科植人物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：李沅、付瑞芝、马金竹、樊铂、梁芳慧、熊震国。本部分于2007年1月首次发布。 YY 0605.9-2015/IS0 5832-9:2007言目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用，但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。 YY 0605.9--2015/IS0 5832-9 :2007外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢1 范围YY0605的本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的特征及相应试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。注2：对于其他外科植人物用不锈钢的要求见ISO5832-1。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用·于本文件。GB/T10561-2005钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法（ISO4967：1998,IDT)GB/T17505--1998钢及钢产品交货-般技术要求（eqv，IS）404：1992）preparation of samples and test picces for mechanical testing)ISO 437钢和铸铁燃烧重量法测定碳的总含量（Stcel and cast iron-Determination