YY_T 0686-2017医用镊.pdf

ICS 11.040.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0686—2017代替 YY/T 0686—2008医用镊Medical forceps2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0686—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代费YY/T0686一2008（医用》，号YY/T0686一2008相比主要技术变化如下：进行描述；一增加了制造材料的牌号；一增加了提合力的要求和试验方法：增加了变形量和连接牢固的检测设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准主要起草单位：上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海医疗器械（集团)有限公司手术器械厂、新华手术器械有限公司本标准主要起草人：王沪育、黄书泽、何智制、韩香连、霸求蒙、莱仁纳。本标准所代替标准的历次版本发布情况为；YY/T 0G8G—2008H YY/TB(规范性附录)捏合力试验方法B,1定义医用辑的捏合力是指医用罐头端接触所需的力。B.2仅器要求B,2.1试验仪器的最小示值为0.01N，最大量程为20N。B.2.2试验仪器的加载速度为60mm/min~80mm/min。B,2.3试验仪器的最大误差为士0.1N。B.3试验步骤B.3.1医用摄在试验前应清洗油污，并在医用锻的两片柄花中心画上中心线。B.3.2如图B.1所示，将医用镊上片(b)的柄花部位固定在夹具(a)上，使夹具(a)上的基准线与医用银上片(b)的柄花中心线重合。说明：一加力机将/实具，b医用上片；医用锁下片；1-受力机构。图B.1医用镊捏合前示意图B.3.3如图B,2所示，加力机构(a)加力至医用摄上片(b)和下片(c)的头端接触；记录仪器显示的力值(捏合力)。 L0Z—9890 .1./AA图B,2医用摄捏合后示意图B.3.4重复B.3.2～R.3.3步滕3次，计算其3次捏合力的算术平均值。10 YY/T 0686—2017附录C（规范性附录）连接军固度试验方法c.1定义医用锻连接牢固度是指两片结合处的抗分离力，C.2仪器要求C.2.1试验仅器标尺最小示值为1mm，最大量程为300mm，C.2.2试验仪器的上、下夹具相对位移速度为80mm/min~-120mm/min，C.2.3试验仪器最大误差为+2mm.C.3试验步象C.3.1医用锻在试验前应清洗油污。C.3.2将处在白然开度状态下的医用镊(c)分别用上夹头(b)和下夹头(d)固定于医用镀两片的柄花中心，然后同时移动上移动机构(a)和下移动机构(e)，使医用两片头端张开至医用锻标称长度L的100%距离后，停止移动，持续15s后使医用锻回复至自然开度状态，如图C.1所示。C.3.3取下医用锻，观察两片连按处，0 -说明：上移动机构：C-医用银：d—下火头;-下移动机构，图C.1医用连接牢固度试验方法示意图 中华人民共和国医药行业标用银9890 L/XA2017中国标准出总社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区二里河北街16号（100045)网 www,总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社案皇岛中剧厂印别各地新华书店经销-开本880×12301/16邱张1字数24字2017年11月第一版2017年11月第一次印别书号： 155066 · 231629如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/报电话：(010 YY/T 0686—2017医用1范图本标准规定了医用锻的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或料的重复使用的医用钮，涉及以下产品类别：组织银；夹持人体组织，胸腔锻夹持胸腔组织；心肌镀：夹持心肌组织；脑用锻：夹持脑组织；鼻用锻，夹持、分离算内组织：耳用锁：夹持、分高耳内组织；肿瘤摘除锻：摘除颅内肿瘤；整形摄：夹持人体组织；数料镀：夹持数料。本标准不适用于有源和非金属材料的医用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1220—2007不锈钢裤GB/T 1800.1—2009产品几何技术规范(GPS)极限与配合第1部分：公差、偏差和配合的基础GB/T 3280—2007不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T 3621—2007钛及钛合金额材GB/T 4340.1金属材料维氏硬度