YY 0721-2009医用电气设备 放射性治疗记录与验证系统的安全.pdf

ICS 11. 040. 60C 43中华人民共和国医药行业标准YY 0721--2009/IEC 62274:2005医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全Medical electrical equipment-Safety of radiotherapy record and verify systems(1EC 62274:2005, IDT)2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0721—2009/IEC 62274 :2005前言本标准等同采用IEC62274：2005《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：删去IEC62274:2005的前言；-对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分用国家标准号替换相应的国际标准号。本标准的附录 A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和辐射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：胡佳、冯健、高飞、陈静、闫旭。 YY 0721—-2009/IEC 62274:2005参考文献IEC 60601-1-6医用电气设备第1-6部分：安全般要求　附属标准：可用性GB/T 9706. 17医用电气设备第2部分：射束治疗设备安全专用要求GB/T 9706. 13医用电气设备第二部分：遥控自动驱动式射线后装设备安全专用要求IEC62083:2000医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求ICRUREPORT50：光子束治疗的处方，记录和报告ICRUREPORT58：粒子植人疗法报告的剂量和体积说明ICRUREPORTING62：光子束治疗的处方，记录和报告（ICRU50号报告的补充）8 YY 0721—2009/IEC 62274 :2005术语索引IEC 60788 :2004IEC 622743-.(放射治疗设备）rm-24-01随机文件rm-82-01近距离放射治疗rm-42-52显示rm-84-01电磁兼容YY 0505:2001,2.2,15电子加速器(粒子加速器)rm-23-01设备(医用电气设备)GB 9706. 1:1988.2. 2. 25伽玛射束治疗设备rm-24-01信息技术设备YY 0505 :2001-2. 217使用说明书rm-82-02制造商rm-85-03医用电气设备(设备)GB 9706. 1 :1988,2. 2. 15正常使用rm-82-04操作者rm-85-02患者rm-62-03可编程医用电气设备系统(PEMS)IEC 60601-4 :1996,2. 201. 4合格人员IEC 60601-2-17 :2004,2. 1. 111放射. rm-11-01放射治疗模拟机GB 9706. 16:1999,2. 1. 104放射治疗计划系统(RTPS)IEC 62083 : 2000,4. 5放射治疗rm-40-05记录与验证系统(RVS)风险IEC 60601-4 :1996,2. 201. 7安全危害(危害)IEC 60601-1-4 :1996,2. 201. 11安全IEC 60601-1-4 :1996,2. 201. 10治疗IEC 60601-2-11:1997,2. 118使用者rm-85-01 XX中华人民共和国医药行业标准医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全YY 0721--2009/IEC 62274 : 2005*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www.spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷广印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16　印张1字数 17千字2009年11月第-一版　2009年11月第一次印刷*书号：155066·2-20018如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY 0721-2009举报电话：（010 YYIEC 62274:2005引言放射治疗记录与验证系统(RVS)是-个可编程的医用电气系统(PEMS)或者子系统，用于帮助防止医用电子加速器、射线治疗设备或者其他放射治疗设备错误参数的子系统，并且记录所有的治疗阶段。如果（机器）当前参数与预置参数不匹配，RVS通过验证这些参数来阻止机器运行。在记录和验证过程中的数据的不准确性和错误将会给患者带来安全风险。为了提供保护，防止这样的安全风险发生，本标准定义了制造商在设计和构建RVS时遵循的要求。 YY 0721—2009/IEC 62274:2005医用电