YY_T 1510-2017医用血浆病毒灭活箱.pdf

ICS _11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1510—2017医用血浆病毒灭活箱Medical plasma virus inactivated device2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准医用血浆病毒灭活箱YY/T 1510—2017.中国标出教社出发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)址 www,spc,neL,cn总编坐(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社案皇岛印剧厂印别各地新华书店经销开本880×1230 1/16印张0.5字数10千字2017年11月第一版2017年11月第一次印刷书号：155066 231585如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1510—2017前言本标准接照GB/T1.1-2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别达些专利的责任。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出井归口，本标准主要起草单位：上海市血液中心；山东省医疗器械产品质量检验中心，本标准主要起草人：姜跃琴、张克、黄宇闻、邓明安、路志浩、宋奎良、巩家富、莫琴、范书健。 YY/T 1510-2017引言本标准为不同光源、不同设计结构、不同规格型号的医用血蒙病毒火活箱提供了基本技术指南。医用血浆病毒灭活箱是与亚甲蓝病毒灭活器材配合使用、为采供血、临床医疗等机构制备临床输注用病毒灭活血浆的设备，主要适用于光化学决血浆病密灭活技术，即在血浆中逐加适量的病毒灭活剂亚甲蓝后，置于该设备中，使血浆在一定的温度下给予一定剂量的光照，并在光照射的同时摆动血浆，使含亚甲蓝的血浆获得均匀、有效的照射能量，达到病毒灭活的效果。医用血案病毒灭活箱是确保光化学法血浆病毒灭活安全，有效和可掌的专用配套设备，医用血浆病毒灭活箱为采用光化学法灭活血浆中的病毒提供适宜的照射条件，有效的病毒灭活照射条件，取决于光源的种类和该光源在特定波段发射的光照强度，以及血蒙获得的光能量，整于目前市场上常见的病毒灭活箱照射光源有荧光和LED两种，且不同光源的照射强度其照射时间不同。因此本标准规定用制造商摄供的方法试验时符合制造规定的照射参数。但是，满足这参数并不意味者能达到理想的病毒灭活效果，制造商有责任验证这些参数的有效性，并按国家相关规定对病毒灭活效果进行确认。此外，医用血浆病毒灭活设备制造商应对病霉灭活后的血液成分质量及功能进行无明显不良影响和输注安全性确认，使病毒灭活处理后血液成分符合国家相关规定， YY/T用血浆病毒灭活箱1范围本标准规定了医用血蒙病毒火活箱（以下简称病毒灭括箱)的通用要求，试验方法，检验规则，标志和使用说明书、包装等。本标准适用于与符合YY0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病需火活箱。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注月期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件、GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 0765.1一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材寸第1部分；亚甲蓝病毒灭活器材3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1稳定运行状念stable operating state病毒灭活箱启动后，指示温度达到2C-8C，光照强度达到制造商明示范国的状态。3,2有效灭活区域effective inactivation area实际使用中效置血袋的位置。4要求4.1正常工作条件4.1.1环境温度：10℃~30℃。4.1.2度;RH30%~75%，4.1.3使用电源：单相220V±22V,50Hs上1Hz或三相380V土38V,50Hz士1Hz，4.2温度按5.2试验时，每层负载揭渠的平均温度应在2C~C范围内，4.3光照强度按5.3试验时，光照强度应在制造商明示的范围内。 YY/T 1510—20174.4负载揭架平稳可靠性按5.4试验时，负载润架应平稳可靠，抽取灵活，不得有明显见动及变形现象，4.5报警功能按5.5试验时，病毒灭活箱应有温度和光照强度的超限报警功解；当采用声音报警时，其报警声信号应不低于70dB(A计权)。4.