YY_T 1480-2016基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法.pdf

ICS_11.040.50C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1480—2016基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法Test methods of performance for ultrasonic elasticity imaging equipmentbased on acoustic radiation force2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1480—2016前言本标准接照GB/T1.1—2009给出的规则起章。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口本标准起草单位：医学超声关键技术国家地方联合工程实验室、国家食品药品监督管理局潮北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：陈思平、陈昕、幕时森、轩镜凯。 YY/T 1480—2016基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法1范围本标准规定了采用超声弹性伤组织体稳检测基于声辅射力的超声弹性成像设备性能的术语、定义、试验装置以及试验方法。本标准适用于采用超声同波成像原理的人体组织弹性成像设备，该设备的施力类型是利用超声波产生的聚焦辐射力，测量的弹性参数可以是位移或者剪切波速度（或者剪切波速度通过公式转换成的弹性模量），显示方式可以是测量值或者成像，超声弹性成像系统的一个参考分类参见附录A，本标准的适用范围是附录中的声辐射力脉冲成像、点剪切波弹性成像、剪切波弹性成像。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB10152一2009B型超声诊断设备YY/T0937—2014超声仿组织体模的技术要求3术语和定义GB101522009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1基于声辐射力的超声弹性成像设备ultrasonicelasticityimagingequipmentbasedonacousticradiation force以聚焦于指定深度的声输射力脉冲激励组织，使之产生治垂直于超声波束辅向传滑的剪切波，来果注：该设备可以包含测量功能或者成像功能，测量功能可以量示感题区域中剪初故连度的平均值，成像功能可以按空间位置将组织位移或者自划疫速度以影像形式登整加在超声脉冲固效图像上显示，3.2超声弹性仿组织体模sonoelasticity tissue-mimicking phantom由超声弹性伤组织材料以不同方式组成，用于检测超声弹性断像诊断设备性能的无源装置。3.3最大探测深度maximum depth of elastic inaging在弹性成像式下，设备在超声弹性仿组织体模中能进行弹性参数测量或者成像的最大深度。单位：厘术(cm)，3.4剪切波速度shearwavespeed)剪切波(横波)在媒质中的传播速度。1 YY/T 1480—2016单位，米每秒（m/s)。3.5空间分辨力spatial resolution在超声弹性仿组织体模的特定深度处，设备能清晰显示弹性图像的最小靶标尺寸。该尺寸可以是长度、面积或体积，单位：毫米(mm），平方毫米(mm*)，立方毫米(mm*)，3.6几何误差geometric error弹性图像显示的靶标尺寸相对于其标称尺寸的百分误差。计算公式为：(D D。)/D, X 100%( 1 )式中;D。靶标的标称尺寸；测量尺寸。几何误差可以是长度，面积或体积的误差，单位：无量纲，3.7测量重复性repeatabillltyofmeasurements在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性，在本标准中，测量重复性用变异系数3来表示，其计算公式为：(; )*×100%(2 )式中：T; 单次测量值；各次测量值的算术平均值；测量次数。本标准中，≥5。单位：无量纲。4试验条件4.1总测本标准采用超声弹性仿组织体模测量相关的指标，设备制造商和/或检测机构也可以采用其他的方法，对超声弹性仿组织体模的技术要求采用YY/T0937一2014，试验时，应记录所使用超声弹性仿组织体模的规格型号，爬标的剪切波速度，背景的剪切被速度，爬结构，几何形状等技术参数以及误差。如果有其稳的声弹性仿组织体模符合本标准的试验要求，也可以采用。2 YY/T 1480—20164.2试验环境被试设备接正常使用状森，除非制造商另有规定，在以下规定的环境条件范围内进行试验，a)环境温度范围，23C±3C;h）相对湿度范围：30%~75%；e)大气压力粒围：700 h