YY 0485-2004一次性使用心脏停跳液灌注器.pdf

ICS 11. 040. 20C 48中华人民共和国医药行业标准YY 0485—2004一次性使用心脏停跳液灌注器Single use cardioplegia delivery system2004-07-16发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布掌数码伤伪 YY 0485-2004前言本标准的技术要求为强制性。本标准生物学性能参考GB/T16886.1一2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》中的有关规定，化学性能参照GB8368一1998《一次性使用输液器》的有关规定，微粒含量性能参照YY0311一1998《一次性使用血路产品通用技术条件》的有关规定，热交换性能经过试验验证。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：雷秀峰、何晓帆。I YY 0485—2004一次性使用心脏停跳液灌注器1范围本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；亦适用于组织器官保护液灌注的系统。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T191—2000　包装储运图示标志GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQ1）检素的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14437一1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997)1994)GB/T18279—2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（idtISO11135:1994)GB/T18280--2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idtISO11137：1995)YY0311一1998一次性使用血路产品通用技术条件《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局第30号令3结构与分类3.1灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。3.2本标准规定产品分为A型、B型；变温器需使用热交换水箱的为A型，变温器使用冰水混舍物的为B型。4要求4.1外观4.1.1灌注器应光洁，除金属部分外应透明。4.1.2灌注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。4.2物理性能4.2.1泵管使用寿命泵管使用寿命≥6 h。 YY 0485--20044.2.2微粒含量每平方厘米内表面积上的15μm～25μm的微粒数不得超过1个；大于25μm的微粒数不得超过0.5个。4.2.3变温性能使25℃的纯净水(2L)降到10℃所需的时间，A型15min,B型30min。4.2.4密封性灌注器在承受 100 kPa压力下不得有泄漏现象。4.2.5连接牢固度各连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力。4.3化学性能4.3.1还原物质（易氧化物）4.3.2金属离子当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1 μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。当按比色试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）1 μg/mL的标准对照液。4.3.3酸碱度检验液与空白液 pH 值之差应不超过 1.5。4.3.4蒸发残渣蒸发残渣的总量应不超过 2 mg。4.3.5紫外吸光度检验液的吸光度应不大于0.1。4.4生物性能4.4.1生物学评价灌注器应按GB/T16886.1-2001的规定进行生物学评价，评价结果应无生物学危害。4.4.2无菌灌注器应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。4.4.3无致热原灌注器应无致热原。4.4.4环氧乙烷残留量灌注器如采用环氧乙烷气体灭菌时，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。5试验方法5.1外观以目力观察，灌注器应符合4.1.1、4.1.2的要求。5.2 物理性能5.2.1泵管使用寿命按正常使用条件，将泵管装人灌注泵，以300mL/min流量运行6h，应符合4.2.1的要求。5.2.2 微粒含量按YY0311—1998附