YY_T 1630-2018医疗器械唯一标识基本要求.pdf

ICS_11.040.01;35.040C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1630—2018医疗器械唯一标识基本要求Fundamental requirements for unique device identifier2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1630—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口。本标准起草单位：原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院本标准主要起草人：易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑佳、许慧雯、王剑。1 YY/T 1630—2018医疗器械唯一标识基本要求1范围本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产晶标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器报唯一标识的管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 1988信息技术信息交换用七位编码字符集YY/T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求3术语和定义YY/T0287界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器唯一标识unique device identifier器板进行唯一性识别。注1“唯一一词并不盒味着对单个产品进行序列化管理，注2，可用于医疗器恢产品的管理和追费等，注3：目前国际上通常使用UDI表示uniquedeviceidentifier，3.2产品标识device identifier特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码，注1：产品标识可用作对医疗器诚唯一标识数据库存储信息的“访间关健字”，关联医疗器产品信息、制造商信息、生册信息等。注2：目前国际上通意使用UDI-DI表示device identifier，3.3生产标识productionidentifier识别医疗器生产过程相关数据的代码。注1，极据实应用需求，生产标识可包含医疗器裁序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，注2，目前国际上通常使用UDI-PI表示production identifier。3.4数据分隔符data delimiter在医疗器裁唯一标识中，定义特定数据元索的字符或字符集。注：数据分隔符示例为应用标识符（AD、对象标识并（OID)等。1 YY/T 1630—20184医疗器械唯一标识的基本原则医疗器械唯一标识的基本原则是：a）使用字符应符合GB/T1988或相关国际标准；注；相关国际标准如ISO/IEC646，b)医疗器械唯一标识应能在医疗器核规格型号、批次或单个产品层次保持唯一。对于相同特征的医疗器，医疗器械唯一标识的唯一性应指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的医疗器械，医疗器裁唯一标识的唯一性应指向同批次产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，医疗器板唯一标识的唯一性应指向单个产品，可通过符合国际标准，如ISO/IEC15459-4和ISO/IEC15459-6，或者通过其他适当的方式实现；c)应根据具体使用情况有相应的校验机制，由标准的算法得出，以校验医疗器械唯一标识整体或组成部分的正误；医疗器械唯一标识的长度应尽可能简短；e)应包括数据分隔符，保证产品标识和生产标识的各组成部分能够正确识读和解析。医疗器械唯一标识的结构示意图参见附录A。产品标识的要求产品标识的具体要求是：a)应识别医疗器械制造商、产品信息；b)应在各级别的器包装上保持唯一（参见附录B），生产标识的要求生产标识应与产品标识联合使用，其组成应根据产品的识别要求确定：a)对于需要识别医疗器核批次的，应包括生产批号；b)对于需要识别医疗器核单个产品的，应包括序列号；c)对于需要识别医疗器械生产日期的，应包括生产日期；d)对于需要识别医疗器械失效日期的，应包括失效日期， YY/T 1630—2018A（资料性附录）医疗器械唯一标识结构示意图医疗器械唯一标识结构示意图见图A1。产品标识生产标识人人XXX..XYYY.Y.7ZZ..Z.医疗器械制造商按照发码机构规则和识别需求选择生产标识组成医疗器械制造商按照发码机构规则分配给医疗器械产品发码机构分配给医疗器制造商 A.1医疗器摄唯一标识结构示意图3 YY/T 1630—2018附录B（资料性附录）产品标识与医疗器的包装示意表B.1给出了产品标识与医疗器械的包装示意，为各级别的医疗器械包装分配不同的产品标识，确保产品标识的唯一性，表 B,1产品标识与医疗器械的包装示意单个器核或