YYT 0657-2008医用离心机.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 0657---2008代替 YY 91046--1999,YY 91100—1999医用离心机Medical centrifuge2008-04-25 发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0657--2008前言次修订中将上述两标准的内容合并编写。本标准与原标准相比主要变化如下：增加了低速冷冻大容量离心机的有关内容；—---电气安全通用要求，原标准执行GB9706.1，现改为执行GB4793.1;一增加了特殊安全要求，执行GB4793.7。本标准自实施之日起，代替YY91046—1999、YY91100---1999。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海安亭科学仪器厂。本标准主要起草人：廖晓曼、沈亚明、章兆园。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：---GB 12258--90.YY 91046—1999;-ZBC 44002-84.YY 91100--1999.I YY/T 0657--2008医用离心机1 范围本标准规定了医用离心机（以下简称离心机）产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存要求。本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。本标推不适用于超速离心机(转速高于 30 000 r/min)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB4793.7测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用离心机的特殊要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法3产品分类3.1离心机的型式分为台式和落地式。3.2离心机的基本参数应符合表1的规定。表 1 基本参数低速离心机最高转速n10 000 r/min高速离心机最高转速10 000 r/minn≤30 000 r/min最高转速n10 000 r/min低速大容基离心机容量3 000 mL注：n 代表转速。4 要求4.1工作环境条件工作环境应满足下列条件：a）环境温度:10℃～30℃(冷冻型）);5℃～40℃(非冷冻型);b）相对湿度:≤80%;c）大气压力:860 hPa～1 060 hPa;(p周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体；4.2转速相对偏差离心机在额定电压、最高转速对应载荷下，转速相对偏差应符合表2的规定。1 YY/T 0657--2008表 2 转速相对偏差名称转速相对偏差低速离心机±2.5%高速离心机±1%低速冷冻离心机±2.5%高速冷冻离心机±1%低速大容量离心机±2. 5%低速冷冻大容量离心机±1%4.3转速稳定精度离心机在额定电压，最高转速及对应载荷下,转速稳定精度应不大于士1%。4. 4 噪声、振幅、温升离心机在额定载荷和相应最高转速下应符合下列规定。4.4.1离心机整机噪声(A计权)应不大于70 dB。4.4.2离心机运转应平稳，振幅应不大于0.1 mm。4.4.3非冷冻离心机运转规定时间后，离心管（瓶)内试液温升应符合表3的要求。表 3 试液温升名称运转时间/min试液温升/℃高速离心机15≤12低速离心机2010低速大容量离心机20104.5 离心机的定时相对偏差离心机的定时相对偏差应符合下列要求：a）数字定时装置相对偏差应不大于±1%;b）机械定时器相对偏差应不大于士5%。4.6离心机的升降速时间离心机的升降速时间应符合表 4的要求。表 4 升降速时间单位为分升速时间降速时间名称高速冷冻离心机7≤10低速冷冻离心机低速大容量离心机9≤101低速冷冻大容量离心机9Λ104.7冷冻离心机的制冷效果4.7.1环境温度在正常工作条件下，离心机不预冷时，离心机在最高转速和对应载荷下，离心腔的最低温度应能达到4℃。4.7.2环境温度在正常工作条件下,离心腔内温度从室温降到 4 ℃的时间应不大于 20 min。4.7.3离心机的温度波动偏差:环境温度在20℃土5℃时,当离心腔温度控制范围在 4℃～15℃时，温度波动偏差应不大于士2℃。4.8　安全4.8.1离心机的电气安全通用要求应符合GB4793.1的规定。2 YY/T 0657---20084.8.2离心机的专用安全要求应符合GB4793.7的规定。4.9外观离心机表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰。4.10环境试验离心机的环境试验按GB/T14710规定