YY_T 0987.4-2016外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法.pdf

ICS 11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0987.4—2016外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法Implants for surgery—Magnetic resonance compatibility—Part 4:Radiofrequency induced heating on or near passive implants test method2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0987.4—2016目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义试验方法概述5意义和应用仪器设备试验样品步骤量热法测量盐水溶液全身(体模)平均SAR值10报告12附录A（资料性附录）试验方达原理参考文献19 YY/T 0987.4—2016温度探针1保计+一参考品变保针湿度探纤3全身发时RF用注：温度探针1、2、3在植人物或其附近最大温升处，温度操针4为类考温度探针。医3MR成像过程中植入物上或附近射频致热测试装置8.8植入物温度训量拍照示意植人物在体模中的位置以及温度探针和植入物的相对位置。同样拍照示意植入物的三维尺寸。在体模申注人盐水凝胶（8.3)并搅件，使其充分的混合，确保温度探针附近没有气泡。在致热测试前和致热测试后应立即目视检查温度操针与植人物的相对位置，固为相对位置的轻微受化会导致测量温度的剧烈变化。关闭磁共振系统腔体内部的风，阻止或阻隔体模中的空气对流，这样在湿度测试时MR孔腔内受有空气流动，如果风扇无法关闭，在植人物安放好后应盖住体模以藏少温度测量过程中空气流动的影响。8.9RF场的应用应采用可产生较高RF能量的方案使温升满足8.6的要求，全身平均SAR值达到约2W/kg。也可采用SAR值水平超过2W/kg的方案。注：如果使用MR系镜产生射频能量，表1~表3中的序列可满足RF致热测试的要求，本部分只给出了有限的几个具有代表性的序列，在这里提出是因为它们在很多常见的MR系统中均可设置，本部分试验方法也可使用其他生产商的MR系境和脉冲序列来产生适当的射题场。表 1飞利满Achieva1.5T系统扫描序列，飞利浦医疗系统，两兰，有源屏蔽，短磁体，横向扫描仪MRI参数少数值序列(Sequence)快速自施国波(Turbo Spin Echo)重复时闻(TK)250 ms回波时间(TE)6 ms回波链长度(Echo train length)1690 YY/T 0987.4—2016表1(续)MRI参数参数值成像平面（plane)冠状面密转角(Flip angle)90节完(Dandwidth)69 kHz钱野(Field of view)45 cm矩降(Matrix)264 X 256厚(Seetion thick)10 mm总层数(Total slices)WB-SAR4 W/kgNSA(信号平均次数)27Dynamics4抖措时间(Scan time)15: 11注；使用射额(RF)体线图发射和接收RF能量可满足要求，表2西门子Magnetom1.5T/64MHz系统扫描序列，西门子医疗，Malvern，PA，软件版本Numaris/4SyngoMR2002BDHHS，有源屏蔽，横向扫描仪MKI套数参数值序列(Sequence)真实稳志进动梯度园波(TrueFisp)重复时间(TR)四波时间(TE)1.3 ms翻转角(Flip angle)66*带 (Bandwidth)977 Hz/px视野(Field of view)40 cmE降(Matrix)128X 128晨厚(Seetions)10 mmSkip%or总层数43扫描时间15 ; 00表3Exeite3T系统扫描序列，款件版本G3.0-052B，GE医疗，MilwaukeeWI，有源屏蔽，横向扫描仪MRT参数参教值序列(Sequence)快速自旋回波(Fast spin ccho)重复时间(TR)425 ms回被时间(TE)14 ms9 YY/T 0987.4—2016表3(续)MKI急数参数值国波链长度(Echo train length)成像平面(planc)轴向面開转角（Flipangle)90*带(Bandwidth)15 kHz视野(Field of view)40 cm矩降(Matria)256X25G层厚(Section thiek)10 mm总层数(Tntal slice)40发射增益(Transmitter gain)08扫描时间15 ; 00注：使用射频RF)体线图发射和接受RF能量可满足要求，8.10体模材料与周围环境的热平衡使用至少4个温度操针记录射额场应用前至少2min的温度以评价温度是否稳定。盐水凝胶和周围环境必须有足够的热平衡，2min