YY_T 0886-2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求.pdf

ICS 11. 200YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY/T 0886-2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求General requirements of disposable inserter for intrauterine devices2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准一次性使用宫内节育器放置器通用要求YY/T 0886-2013*中国标准出版社出版发行北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www.spc. 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷广印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.75字数 18 千字2014年1月第一版2014年1月第一次印刷书号：155066－2-26118如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0886--2013YY/T 0886—2013B.2.2中包装中包装采用塑料袋或纸盒包装。B.2.3外包装外包装箱应有封签（带），包装箱应能保证产品在正常的自然条件下不被损坏。并用打包带捆扎牢固。B.3运输装箱和运输要求按订货合同规定。B.4　贮存B.4.1 $字样或标志应保持不因历时较久而模糊不清。B.4.2版权专有侵权必究*书号:155066· 2-26118YY/T 0886-2013 YY/T 0886—2013前言本标准按照 GB/T 1.1--2009 给出的规则起草。请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：武汉卫民医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、辽宁爱母医疗科技有限公司。本标准主要起草人：孙新汉、姚天平、史凤阳、潘宁、翁秉豪、李宁。 YY/T 0886—2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求1范围本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他用途或型式的宫内节育器放置器。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1宫内节育器 intra-uterine contraceptive device放置于宫腔内用于避免妊娠的含铜器械，该器械取出后又能恢复妇女的妊娠能力。3.2放置器inserter将宫内节育器放置于子宫内所使用的器具。4结构型式4.1放置器结构型式放置器的基本结构由放置管、定位块和放置杆组成，如图1所示。1 YY/T 0886—2013说明：放置管；一定位块；3——放置杆。图1放置器基本结构示意图注：图1列举了放置器的基本结构。本标准对放置器的具体结构不做统一的要求,如能符合本标准的要求，也可采用其他结构。4.2产品材料放置器应由医用高分子材料制成。5要求5.1外观5.1.1放置器整体表面应光滑，无锋棱和毛刺，采用注塑工艺加工的组件允许有不明显的合模线和浇口修正后的痕迹。5.1.2放置管前端应光滑、圆钝，无锋棱缺陷。5.2　尺寸5.2.1放置管的总长度可根据不同种类的宫内节育器选择一个适宜的标称尺寸，放置管长度值范围不应超出该标称尺寸士2 mm。5.2.2放置管外径公差不得超过标称尺寸的10%。5.3使用性能5.3.1具有叉头的放置器，叉头与放置管的结合应牢固，在承受5N的拉力时，叉头不应与放置管脱离。5.3.2具有叉头的放置器，能锁紧固定嵌进叉口的节育器。在对节育器施加0.15N的拉力时，节育器不应从叉口脱落。5.3.3具有叉头的放置器，能锁紧固定嵌进支口的节育器。当对推杆施加3N的推力时，节育器应能从宫内节育器迅速脱落。2.5 N～10.0 N之间。5.4　无菌放置器经一确认过的灭菌过程灭菌，经