YY_T 0513.1-2019同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求.pdf

ICS_11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0513.12019代替 YY/T 0513.12009同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求Allogeneic grafts-Part 1: The basic requirements for tissue bank2019-10-23发布2020-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0513.1—2019温设备保存。6组织的加工按建立的不同组织制备标准操作程序、在控制的环境下完成同种异体组织的加工过程，10标签与标识10.1标签.在加工、储存、分发和使用过程中应保证产品标签的完整和游晰，标签内容至少包括：a)组织产品名称；b)型号、规格或装量：c)组织库名称和地址：(P产品批号或产品序列号；e)推荐储存条件；是否灭菌及其标识；生产日期及有效期；h)使用、运辑方法，注意事项等。10.2标签存储及打印为防止标签流失和误用，标签领取、应用应予记录，应在产品登记编号后再打印相应标签，10.3产品说明书同种异体组织应附有产品说明书，说明书内睿至少应包括：a)产品名称、结构及成分；产品的适应症、禁忌症；c)详细的使用方法；产品的不良反应及解决方案；e)使用前的储存滋度；已灭菌或未灭菌的说明。11包装控制.最终灭菌组织产品的包装按照GB/T19633.1、YY0236的要求，包装材料应满足下列要求：a）产品初包装材料应为医用级材料，符合无菌医疗器械包装标准，应满足灭菌适应性要求；b）包装宜采用三重包装，标签应置于由内至外第二三重间，以防止标签磨损和脱失；包装宜采用密封或密闭包装，应对包装过程进行确认，保证密封完好性及密封强度要求；(p最小包装内应附有产品说明书及质量合格标识；e)外包装应有足够强度，防止产品因外力面受损。12产品入库保存控制应涡足下列要求： YY/T 0513.1—2019a)同种异体组织库应制定人库、出库、储库制度b)所有同种异体组织产品必须经质检人员审查合格后方可人库保存，审核内容包括供体质量、工艺流程、包装及说明书、出厂检测报告等质量记录；c)人库通知单上应有质检人员的签字；d)宜按不同类型产品制定存储环境要求。3分发过程控制组织库应建立产品分发记录，以满足可追溯要求。分发记录应包括组织库地址、联系方式；产品名称、规格、型号、数量；产品批号、有效期、销售日期；接收单位名称、地址、联系方式等内容；b)分发记录应至少保存5年。14返库组织处置14.1已打开包装但没有应用的同种异体组织产品不得使用，应退回组织库进行登记并销数，14.2未使用的同种异体组织产品在保持原包装完好时准许返回组织库，并经再次质量确认及登记后方可发放。15产品可追阅性组织库应制定对每个或每批产品进行唯一标识的程序，对产品进行标识，并确定追测路线；经销商及使用者（医院)应保留此标识，16不合格产品的控制组织库应制定并保持不合格产品控制的程序，保持记录，按照YY/T0287文件执行。17产品召回程序组织库应制定并执行产品召回程序，并保持记录。应对分发产品的使用进行跟踪服务，对制备过程或分发过程中存在间题的产品及时分析，形成报告。并依程序确定召国等级及范国，同时提出预防改进措施，18不良事件报告组织库应根据相关法规要求制定不良反应报告制度，并保持对不良事件处理过程的记录；应根据不良事件发生情况对产品的质量过程进行再评价。8 YY/T 0513.12019参考文献[1] GB/T36988—2018《组织工程用人源组织操作规范指南》.[2]《全国艾滞病检测技术规范》(2015年版），中国疾病预防控制中心，L3J[4] 《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局2014年第64号，2015年01月16日发布)，[5] 《医疗器械生产质量管理规范附录植人性医疗器械》（国家食品药品监督管理总局，2015年第102号).[6]30日发布).[7][8]25日发布).[9]《关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》（国家食品药品监督管理总局，2016年第14 号),[10]《同种异体植人性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》（国家食品药品监督管理总局，2011年03月24日发布）[]《一次性使用无菌注射器等25种医疗器减生产环节风险清单和检查要点》（食药监板监(2016)37号，2016年04月13日发布)[12]2016年第76号，2016年04月28月发布）[13]】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行》国食药监械[2008]766号，2008年12月29日发布)，[14]Standards for tissue banking, American Association of Tissue Banks (AATB), 13th Edi-ti