YY 0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY 0463----2003牙科磷酸盐铸造包埋材料Dental phosphate-bonded casting investments(1S0 9694 :1996,MOD)2003-06-20 发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0463--2003前言本标准修改采用ISO9694：1996《牙科磷酸盐铸造包埋材料》。本标准与ISO9694：1996的主要区别如下：删除“2规范性引用文件”一章，章号做相应改动。并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代ISO3696：1987《分析实验室用水一规范和试验方法》对水的规定。本标准对第6章进行了修改，改为6试验方法及检验规则”，增加了6.5检验规则逐批检验的项目、周期检验的项目和周期由生产厂根据质量管理体系规定。”本标准对进行了修改。原标准中*试样长（50土0.2）mm”保留，增加或试样长度应符合所用线热膨胀仪测量精度范围”。-“9标志”中增加了“9.4中文标识中文标识应符合国家法律法规的规定。”本标准的附录 A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草人：林红、孙志辉、刘文一。 YY 0463--2003牙科磷酸盐铸造包埋材料1 范围本标准根据用途将牙科磷酸盐铸造包埋材料分为两型。本标准规定了包埋材料主要的物理性能要求及试验方法。本标准也对附于包装上的说明进行了规定。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2. 1牙科磷酸盐铸造包埋材料dental phosphatebonded casting investments专为铸造牙科合金用的耐火填料与结合剂组成的粉状混合物。注：耐火填料通常由耐火氧化物如二氧化硅组成。结合剂主要由酸性磷酸盐如磷酸二氢铵及碱性氧化物如氧化镁组成。当粉与合适的液体调和后，形成糊状,硬固成适合铸造牙科合金的包埋铸型。合适的液体为水（蒸馏水或去离子水）、专用液或专用液与水的混合物。2.2专用液 special liquid由生产厂或供应商提供的用于调和包埋材料粉剂的液体。注：专用液常为水及胶体二氧化硅颗粒形成的悬浮液。3分类根据其用于合金凝固点高于1080℃的用途，将磷酸盐包埋材料分为两型：I型：用于包埋嵌体、冠及其他固定修复体。Ⅱ型：用于包埋部义齿及其他铸造活动修复体。注：若生产厂推荐，这些包埋材料也可应用于低熔点合金。4　要求4.1外观肉眼观察，粉末均勾、无异物及结块。若需专用液（见2.2)，则液应无异常沉淀。若生产广提供铸圈衬层，或生产厂推荐使用模具衬层[见7d)］，则衬层不应含石棉纤维。4.2流动性按6.1测试，I型包埋材料固化后，基底直径至少90mm，Ⅱ型至少70mm。4.3初凝时间按6.2测试初凝时间，应与生产厂提供的初凝时间相差不大于30%。若生产厂提供的为初凝时间范围，则所测试的初凝时间与该时间范围的中间值相差不大于30%，4.4抗压强度按6.3测试，I型包埋材料抗压强度不低于2.5MPa，Ⅱ型不低于3MPa。4.5线热膨胀按6.4测试，材料在950℃的线热膨胀值，应与生产厂提供的数值相差不大于15%。若生产厂提供的为线热膨胀范围，则测定值应与该范围的中间值相差不大于15%。 YY 0463—20035取样、环境及调和5.1取样用于测试的材料不应超过有效期[见9.1g)]。取同一批号足量零售包装材料至少5kg。应弃除包装不封闭的材料。若粉剂为大包装，则应充分混合并保存在防潮容器内。若生产厂推荐使用专用液见7b），则生产厂应提供专用液。5.2环境6.1、6.2的测试应于（23士1)℃，相对湿度（50士10)%的环境下进行。包埋材料的所有其他试验应于（23士2)℃，相对湿度（50士10）%的环境下进行。所有试验应于无明显通风的环境下进行。所有试验设备均应清洁、干燥。测试前，材料及测试设备均应放于试验环境中至少16h。注：有些调和用具及测试设备应在各试验之间进行清洁，且于下次试验前放回规定的试验温度中。5.3调和5.3.1器具洁净的真空机械搅拌器：由生产厂推荐，专用于磷酸盐包埋材料。计时器：如秒表。5.3.2步骤按生产厂说明书[见7i)要求的粉、液比例称取所需剂量的粉及液，精确至士1%。若生产厂规定的液为浓度或体积范围，则取浓度或体积范围的中间值。将液倒入调和碗中，将包埋材料粉剂于10s内洒人液中，尽量避免混人空气。在粉、液开始接触时开始计时。用手调和15s，然后机械调和至生产厂规定的时间［见7c)}。最后于15s内将调和好的糊剂倒人试验模具中。6试验方法及检验规则6.1 流动性6.1.1 器具环形柱状模具，