YY 0605.12-2016外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY 0605.12—2016/IS0 5832-12:2007代替YY0605.12--2007外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金Implants for surgery-Metallic materials--Part 12 : Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy(ISO 5832-12:2007,IDT)2016-01-26发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 0605.12----2016/IS0 5832-12:2007前言本部分的全部技术内容为强制性。《外科植人物金属材料》预计分为14个部分：第1部分：锻造不锈钢（预留）；注1：自前该部分为GB4234—2003《外科植人物用不锈钢》(ISO5832-1：1997,MOD);-第2部分：纯钛；-第3部分：锻造钛6铝4钒合金；一第4部分：铸造钻-铬-钼合金；注2：目前该部分为GB17100—1997《外科植人物用铸造钻铬钼合金》ISO5832-4：1996，MOD)；-第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金；-第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金；-第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金；第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金；-第9部分：锻造高氮不锈钢；-第10部分：（预留）；第11部分：锻造钛-6铝-7合金（预留）；-第12部分：锻造钻-铬-钼合金第13部分：（预留）；一第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金。本部分为YY0605的第12部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替YY0605.12一2007《外科植入物金属材料第12部分：锻造钻-铬-钼合金》，与YY0605.12--2007相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：一对范围做了修改并增加了注2;表1依据C含量的不同划分为低碳合金和高碳合金两种；一增加力学性能关于复验的原则；-对表2力学性能进行了修改。本部分使用翻译法等同采用ISO5832-12：2007《外科植人物金属材料第12部分：锻造钻-铬钼合金》，包括其勘误ISO5832-12：2007/Cor.1：2008。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：李沅、马金竹、付瑞芝、宋铎、梁芳慧、李彤。本部分首次发布于2007年1月。1 YY 0605.12—2016/IS0 5832-12 :2007引言目前已知的外科植材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用，但是本标准所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。 YY 0605.12—2016/IS0 5832-12:2007外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬~钼合金1 范围YY0605的本部分规定了两种外科植人物用锻造钻28铬6钼合金的要求。本部分适用于外科植人物用锻造的棒材和丝材。注1：取自成品的试样,其力学性能可不必遵循本部分的规定。注2：高碳合金产生明显的碳化物分布结构，可在棒材的生产过程中或随后生产成品的热处理过程中进行调整，成品中碳化物的分布不在本部分的规定范围内。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 643钢显微法测定表观晶粒度（Steels—Micrographic determination of the apparent grainsize)ISO 6892-1　金属材料拉伸试验　第1 部分:室温试验方法（Metallic materials—Tensile testingPart 1 : Method of test at room temperature)化学成分3按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。表 1化学成分化学成分(质量分数)/%元素合金1(低碳)合金2(高碳)铬(Cr)26.0~~30.026.0~~30.0钼(Mo)5.0~7.05.0~7.0铁(Fe)S20≤0.75锰(Mn)1.0\1.0硅(Si)1.0\1.0碳(C)≤0.140.15~0.35镍(Ni)≤1.0\1.0氮(N)≤0.25sz0钻(Co)基体基体 YY 0605.12--2016/IS0 5832-12 :2007显微组织4.合金的显微组织