YY 0204-1995制药用辅料 亚硫酸氢钠.pdf

中华人民共和国医药行业标准药用辅料YY 020495亚硫酸氢钠主题内容与适用范围本标准规定了药用辅料亚硫酸氢钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求,本标准适用于化学合成制得的药用亚酸氢钠，在制药工业中可作为抗氧剂。2引用标准中华人民共和国药典一九九O年版二部ZBC10001药品检验操作通则3化学名称、分子式、分子量化学名称；亚硫酸氢钠sodium bisulfite分子式：NaHSO,分子量：104.07(按1987年国际原子量）4技术要求4.1·性状本品为白色或黄白色结晶或颗粒状粉未，有二氧化硫的奥味，在空气中不稳定，本品10g能落于14mL水中，乙醇中微溶。遇热、遇酸分解。4.2项目和指标项目指标含量(以NaHSO,计)，%95. 0重金属(以Pb计)，%0. 001快(Fe),%0. 001弹(As),%0. 000 1硫代硫酸垫溶液酸化不盟混浊试验方法除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸增水或相应纯度的水，溶液为水溶液，仅器设备为一般实验室仪器设备。国家医药管理局1995-03-11批准1995-08-01实施1 YY0204—95的规定制备。5.1鉴别本品的水落液(1→+20)按（中华人民共和国药典）一九九O年版二部附录40页和41页鉴别，应显示亚硫酸盐和钠盐的反应。5.2含量测定5.2.1测定方法称取样品0.25g（称准至0.0002g)，置碘量瓶中，瓶中有精密量取的0.1mol/L碘标准溶液50mL；密封，振播，在暗处放置5min，加入1mL盐酸，用0.1mol/L硫代硫酸钠标准滴定落液滴定，近终点时，加3mL0.5%淀粉指示液，滴定至落液蓝色消失。同时傲空白实验。5.2.2分析结果的表述样品的含量X(以质量百分数表示）按下式计算，X-(V, V,) · c X 0. 052 04×100m,式中，V,-空白消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，mL；V.一样品消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，mL：样品的质量g:硫代础酸钠标准滴定溶液的浓度，mol/L；0. 052 04--1mL的础代硫酸钠标准滴定溶液(c(Na,S,O,）=1.00mol/L)相当的亚硫酸氢钠的质量。g.5.2.3允许差本方法两平行测定结果的允许绝对差在0.5%之内。5.3重金属的测定5-3.1试剂和溶液5.3.1.1.盐酸(GB 622)5.3.1.2氢氧化钠(GB629)。5.3. 1.3 乙(HG 3-1095)。5.3.1.4硝酸铅(HG 3—1070)。5.3.1.5硝酸(GB626)。5.3.2测定方法取本品1g.落于10mL水中，加盐酸5mL，在水上蒸干，残渣用20mL水溶解，加酚指示液2演，用0.1mol/L氢氧化钠溶减调至显粉红色，再加稀乙酸2mL，并加水至25mL，再依照《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录重金属检查法测定，取标准铅溶液1mL对照。5.4铁盐测定5.4.1试剂和溶液5.4.1.1盐酸(GB 622)。5.4.1.2硫氰股铵(GB660)。5.4.1.3漠水(HG 3—900)。5.4.1.4过硫酸铵(GB655)。5.4.1.5磁酸(GB625)。5.4.1.6硫酸铁铵(GB1279)。5.42测定方法取本品1.0g，加盐酸2mL，在水浴上蒸干，残渣用盐酸2mL与水20mL溶解，并滴加漠水数滴，加热至沸，将滨赶走，放冷后，依照（中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录铁盐检查法测定。取2 YY0204—951.0mL标准铁溶液作对照。5.5弹的测定5.5.1试剂和溶液5.5.1.1.瓷酸(GB 625),5.5.1.2硝酸(GB 626),5.5.2测定方法取本品0.2g加硝酸1mL，在水裕上蒸发至干，残查用5mL水溶解，加硫酸1.mL，按(中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录53页砷检查法第一法（古票氏法）测定。取标准碑溶液0.2mL作对照5.6硫代硫酸盐的测定5.6.1试剂和溶液盐酸(GB622)。5.6.2测定方法取本品1.0g，加水15mL使溶解，将5mL益酸慢慢加入，同时报荡混合，放置5min，不得出现混浊。6检验规则6.1本品应由生产厂的质量检验部门进行检验，生产厂应保证所有出厂的产品符合本标准的要求，每件出厂的产品都应附有产品合格证。6-2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。6-3本品按药品检验操作标准ZBC10001中3.1取样规则的规定取样。6.4如果在检验中有一项指标不符合标准，应加倍取样件数，重新取样进行核验，产品重新检验的结果有一项不符合标准时，则整批产品为不合格品。6-5供需双方对产品质量发生异议时，可由双方协商选定仲裁单位按本标准进行仲裁。7标志、包装、运输和贮存·7.1包装上应有牢固的标惠，内容应包括：产品名称（注明