YY_T 1253-2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）.pdf

ICS _11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1253-2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）Low density lipoprotein(LDL) cholesterol assay kit2016-01-01实施2015-03-02发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1253—2015前言本标准按照GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京利德曼生化股份有限公司、日立高新技术（上海)国际贸易有限公司北京分公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海荣盛生物药业有限公司。本标准主要起草人：毕春雷、王兰珍、程清、王军、唐玮、张正强。 YY/T 1253—2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）1 范围本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观3.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。3.1.2包装标签文字符号应清晰。3.2装量应不少于标示值。3.3试剂空白吸光度用空白样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应0.05。3.4分析灵敏度测定1.00 mmol/L样本时，吸光度差值(△A）应≥0.03。3.5线性试剂（盒)线性在[0.3010.00]mmol/L区间内：a）线性相关系数（r)应不小于0.995；b）［0.30,10.00mmol/L区间内，线性偏差应不超过±0.30 mmol/L或不超过士10%。3.6精密度3.6.1重复性重复测试（2.50士0.50)mmol/L和（5.00±1.00)mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV)应不大于3%。1 YY/T 1253—20153.6.2批间差测试(2.50士0.50)mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%3.7准确度相对偏差应不超过士10%。3.8稳定性可选用以下方法之一进行验证：效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵a）3敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求；b）热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7 的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度土0.1℃），吸光度测量精度在0.001以上。4.2外观目测检查，应符合 3.1 的要求。4.3装量用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白吸光度用试剂（盒）测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求。注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等4.5分析灵敏度用试剂(盒)测试低密度脂蛋白胆固醇已知浓度在2.00mmol/L～4.00 mmol/L的样本，记录在试剂（盒）规定参数下的吸光度差值。换算为1.00mmol/L的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.6线性4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成6个稀释浓度（α：）。用试剂（盒）分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值2 YY/T 1253—2015（y:）。以稀释浓度（α：)为自变量，以检测结果均值（:)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r），应符合3.5a)的要求。4.6.2用4.6.1方法中稀释浓度（α:)代人线性回归方程，计算y；测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合 3.5b)的要求。4.7精密度4.7.1重复性在重复性条件下，测试浓度在（2.50土0.50）mmol/L和（5.00土1.00)mmo1/L的控制血清，各重