YY 0290.4-2008医用光学人工晶状体 第4部分：标签和资料.pdf

ICS 11. 040YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0290.4---2008/IS0 11979-4:2000代替 YY 0290.4—--1997眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料Ophthalmic implants—Intraocular lenses-—Part 4 : Labeling and information(ISO 11979-4 :2000,IDT)2008-10-17 发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0290.4-2008/IS0 11979-4:2000前言YY0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分：-第1部分：术语；-第2部分：光学性能及测试方法；-第3部分：机械性能及测试方法；-第4部分：标签和资料；-第5部分：生物相容性；-第6部分：有效期和运输稳定性;第8部分：基本要求；一-第9部分：多焦人工晶状体；第10部分：有晶体眼人工晶状体；本部分为YY0290的第4部分。本部分等同采用ISO11979~4：2000《眼科植人物人工晶状体第4部分：标签和资料》。本部分代替YY0290.4—1997《人工晶体第4部分：标签和资料》。本部分与YY0290.4-1997相比主要变化如下：一规范性引用文件YY0290.1采用2008版；适用范围进行了适当调整；-YY0290.4—1997中第3章给出的术语在本版本的附录A(资料性附录)中列出；-YY 0290.4-1997中表1内容在本标准分拆为表1、表2,并增加了相关项目；-对第5章项目进行了部分调整；-原附录 A 内容在本版本中调整为标准第 6 章。本部分的附录 A 为资料性附录。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：何涛、郑建、贾晓航、文燕、马莉。 YY 0290.4—2008/IS0 11979-4 :2000眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料1范围YY0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。YY 0290.1一2008　眼科光学　人工晶状体　第1部分：术语3术语和定义YY0290.1确立的术语和定义适用于YY0290的本部分。注：YY0290.1中与本部分相关的某些术语和定义在附录 A中作为资料性附录给出。4标签表1列出了人工晶状体标签中至少应包含的信息，并指明这些信息应标注在哪层包装上。表2列出了适用时应给出的附加信息。表1人工晶状体包装上应包含的信息标注位置序号信息内容备注原包装和/或附加包装外包装1制造商名称或商标x可加上制造商的标识2制造商地址和生产国产品名称、型号和/或商品名3序列号和/或批号可使用YY0466规定的符号4++5“无菌”字样X×b可使用YY0466中的符号6灭菌方法标准化的符号可以使用7“不得重复灭菌”字样x8“一次性使用”字样x可使用YY0466中的符号失效日期(年和月，9x可使用YY0466中的符号格式:YYYY MM)量纲单位为 m-1;视光学常用10光焦度x符号D表示11总直径/mm可用符号Φ表示或图示1 YY 0290.4--2008/ISO 11979-4 :2000表1 (续)标注位置序号备注信息内容原包装和/或附加包装外包装主体直径(若为非圆形，12x可用图示+标注最大、最小尺度）/mm13人工晶状体结构外形图X应包含正视和侧视图14预期植入位置的说明x例如前房、后房或袋内等帮助手术者计算植人光15X目前尚无标准计算方法焦度的信息a 关于原包装和附加包装目前有不同的体系在使用。应在合适的位置给出本表格中的信息，以保证器械的安全使用和正确处理。b若在外包装上已经有关于灭菌的声明，而且外包装包含多于一个的人工晶状体，则应声明“内含（数字)已灭菌人工晶状体”。表2适用时，人工晶状体包装应包含的信息标注位置序号信息内容备注原包装和/或附加包装外包装如光学轮廊、型式和材料,接制造商希望提供的附加说明触类型和材料，紫外吸收剂或16X可折叠性等17“定制装置”字样X18“临床研究专用”字样Xa关于原包装和附加包装目前有不同的体系在使用。应在合适的位置给出本表格中的信息，以保证器械的安全使用和正确处理。5包装内资料包装内资料，无论是小册子或类似形式都应放置在外包装中，并能在不损坏无菌