YY_T 1556-2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1556—2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法Test methods for particle contamination of infusion,transfusion andinjection equipments for medical use2017-03-28发布2018-04-01卖施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1556—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准出国家食品药品监警管理总局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口，本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司，本标准主要起草人：姚秀军、聂佳琪、衰玉才、黄惠婵。- YY/T 1556—2017引I输被、输血、注射过程中一些不溶性微粒进人人体，对患者产生伤害，本标准是为输注器械微粒污染检验提供一个通用的试验方法，本标准中有三种冲洗液供选择，分别是：纯化水，异丙醇和经过配制的一定浓度的吐温-80落液。纯化水适用于末经硅化处理的供试样品，异丙醇和吐温-80落波适用于经过建化处理的供试样品。但定密性，建议在使用时加以必要的防护。在选择试验方法时产品标准优于方法标准。= YY/T1556—2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法1范围本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法，本标准适用于静脉输注器具的微粒污象检验，其他产品的微粒污象检验方法可以垂考本标准。本标准不适用于公称容量在1mL及以下的用于肌肉注射的注射器。2规范性引用文件下列文件对手本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅往目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的够改单适用于本文件。GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法(IS()3696：1987，M(OID)GB/T25915.1—2010错净室及相关受控制环境第1部分：空气洁净度等级（ISO14644-1：1999,IDT)3术语和定义下列术语和定义造用于本文件。3.1冲洗液fluids forwashing尚未与供试样品接触、用于洗脱供试样品中所含微粒的液体，3.2洗脱液fluids afierwashing冲洗液与供试样品接触后、样品中所含微粒已被洗脱到冲洗渡中的液体，3.3空白试验blanktest对冲洗衰、玻璃容器以及试验仅器中所含微粒进行的检验。3.4管路类tubings体外使用，内表面与人体血液直接或间接换触的软管，如输液器、输血器等3.5血管内导管类intravascular catheters捕人人体血管内的软管，如中心静脉导管、造影导管等。3.6注射器类injection devices至少由活塞和外套组成的器械，如皮下注射器、高压造影注射器等。1 YY/T 1556—20173.7containers内腔体积较大，内表面与人体血液直接或间接按触的器械，如储液袋/版、血液分高杯等。注：带有管路的容器，按容器计。3.8实体类small entries使用过程中产品外表面与人体血液直按或间接按触的器械，如注射器活塞、导丝等。3.9穿刺器类piercing devices向人体组织穿刺提供输注通道的器裁，如静脉输液针、静脉留置针等。3.10盲/空腔类产品dic lumens内腔体积较小，内表面与人体血被直接或间接接触的器械，如肝索帽、三通阀等。3.11单位洗脱液unit washing fluid按规定的方法从一个产品上制备的洗脱液。注，单位洗脱源的检验结果能对一个产品的微粒污案做出独立判定，3.12汇集洗脱液collected fluid按规定的方法将从多个产品上制备的洗脱液汇集到一体的洗股液，注，汇集洗脱液不能对一个产品的微粒污做出数立判定，只能对多个产品的微教污染做出整体判定，通则4.1试验应在层流净化条件下进行[符合GB/T25915.1—2010中的ISO5级（百级）的净化I作台」，试验人员应穿戴适宜的清净服，手套，试验仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒，以确保试验环境不会引人外来污染而影响试验结果，4.2试验开始前均用与相应试验洗脱液相同的方法检验冲洗渡进行空白试验。空白试验应满足500ml.冲洗激的微粒污染指数不大于9，若试验所需冲洗液为其他体积，应按照冲洗液体积与500mL的倍数关系换算其污染指数。4.3每项试验对流脱疫均按照表1对微检进行分类、计数，按照第12章计算污染指数，4.4所用微粒计数仪应至少每一年校准一次。微粒尺寸分类及评价系数冲洗液