YY_T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf

I(S 11.040.01;03.120.10C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0287—2017/1S013485:2016代替YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical devicesQuality management systems-Requirements for regulatory purposes(ISO13485:2016,IDT)2017-01-19发布2017-05-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0287—2017/ISO 13485:2016*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西衡街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印别各地新华书店经销开本 880×1230 1/15印张2,5字数68字2017年8月第一版2017年2月第二次印期书号: 15G066 - 231256如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0287—2017/ISO 13485:2016注2：在其信GHTF指南文件中说明丁制造商的责任。这些责任包括拥足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措通知。注3，上建定义中所指的“设计和/或制造*可包括医疗器裁的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造：或为了医疗目的而将多个器被（可能包括其他产品）组合在一起，注4：假如组装或偿改不改变医疗器械的确期用途，该医疗器核已经由为一自需人或法人按照使用说明书摄供给个体患者，组装或修改医疗器城的任何自然人或法人不是制造育，注5：不是以原制查商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任例自然人或法人，使器被以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制商。注6：不疆盖或改变现有标记，只将自已的址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经情商或选口两，不获认为是制遗商。注7：纳入医疗器被法规要求的附件，负宽设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。[来源：GHTF/SG1/N055:2009,定义5.1]3.11医疗器械medical device用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植人物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个待定的医疗目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤的诊断、监护、治疗、援解或补偿；生理结构或生理过程的查验、替代、测节或支持；生命的文持或维持：妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能，注，在一些国家或地区可认为是医疗器械任在另一费国家成地区不认为是医疗器核的产品包括但不限于，消事物：残障人士的辅助器具：包含动物和/或人体组织的器械：用于体外受精或辅助生殖技术的器核。「末源：GHTF/SG1/N071:2012，定义5.1]3.12医疗器械族medical device family由同一组织或为间一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。3.13性能评价performance eyaluation评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。3.14上市后监督post-market surveillance收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。3.15产品produet过程的结果。m YY/T0287—2017/ISO13485:2016注1，有下列四种通用的产品类别，服务（如运输)，款件（如计算机程序、字具)；硬件（如发动机机械零件），流程性材料（如润滑油），许多产品由分属于不同产品类则的或分构成，其属性是服务、款件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品汽车是出硬件（如轮胎）、就程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手费)和股务(如销售人员所做的操作说明)所组成，注2；服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触国上需要完成至少一项活动的结票，服务的提供可涉及，例如：在频客提供的有形产品（如需要维修的汽车)上所完成的活动：在题客樱供的无形产品（如为准备纳税审报单所需的损益表）上所觉成的活动无形产品的交付（如知识传投方面的信息费供）；为顾客创造氯图（如在宾馆和饭店），教件由信息组成，通常是无形产品，