YY 0777-2010射频热疗设备.pdf

ICS 11. 040. 60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY 0777--2010射频热疗设备Radio frequency hyperthermia equipment2012-06-01实施2010-12-27发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0777—2010前言本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1--2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB9706.15一2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的内容，引用了IEC60601-2-3：1991十A1：1998《医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备安全专用要求》标准的相关要求并进行了修订及补充。本标准的电磁兼容性要求与YY0505—2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验》一并实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口（SAC/TC10/SC4）。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京先科创业科技有限公司。本标准主要起草人：杨建刚、张赞、孟涛、孙惠丽、李雅楠、刘曼珍。I YY 0777---2010射频热疗设备1范围本标准规定了射频热疗设备（以下简称设备)的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1 规定的设备。本标准不适用于射频消融类产品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB 9706.1--2007　医用电气设备　第1部分：安全通用要求GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0708一2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统IEC60601-2-3：1991十A1：1989医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备安全专用要求3术语和定义IEC60601-2-3：1991十A1：1989界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1射频热疗设备 radio frequency hyperthermia equipment利用频率为3MHz～120 MHz的电磁场作用于人体，使组织温度上升至不超过 50℃，以达到对肿瘤进行治疗或辅助治疗目的的设备。3. 2自动控温模式temp-autocontrol mode在患者和设备部件（如水囊等)不发生较大位移的情况下，设备的射频输出及其他保温或冷却系统(若有)的工作状态可以不依赖于人工操作，而是由设备自动调节使得患者相应部位的温度稳定在控温目标温度上下一定范围内的工作模式。4组成设备通常应包括：射频发生器，温度测量装置，治疗床，控制台，治疗电极等。5要求5.1工作条件应符合 GB 9706.1—2007第 10 章的要求。1 YY 0777--20105.2工作频率设备的工作频率应不超过标称值的士2%5.3输出功率5.3.1设备应能实时显示射频输出功率，输出功率应连续可调。5.3.2额定输出功率应不小于800W,输出功率误差应不大于士20%。5. 4温度测量5.4.1设备应能同时测量及显示至少5个不同部位的温度。5.4.2测量误差应不大于±0.3℃。5.5 温度控制5.5.1设备应能在自动控温模式下工作。5.5.2温度波动应不大于士0.5℃。5.6功能5.6.1设备应具有输出保护功能，当射频输出功率超过制造商规定的安全限值时应自动切断输出，并给出视觉的和听觉的报警信号；该限值应不能被使用者改变。5.6.2报警设备的提示信号（如视觉、听觉信号）以及提示信息应符合以下要求：a）视觉警告信号应在正常操作位置清晰可见，应只能被操作者手动关闭；b）听觉报警信号应在正常操作位置不小于60dB（A计权），听觉报警信号持续时间应不小于2 min，除非操作者提前将其关闭;c）所有的报警信息产生的时间和原因应能自动记录。5.6.3设备应具有急停装置，只需一个动作即可在任何工作状态下切断设备电源，断开所有能量输出；急停装置应设计成使操作者在正常操作位置容易触及。5.6.4设备有射频输出时，应有明显的指示。5.6.5设备应具有可调定时器，当设定时间到