YY_T 1730-2020一次性使用血液透析导管.pdf

ICS_11.040C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1730—2020一次性使用血液透析导管Hemodialysis catheter for single use2020-06-30发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1730—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口，本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州健恩医疗设备有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司。本标准主要起草人：何晓机、胡相华、梁翠芳、李诗、潘木球、徐苏华。- YY/T 1730—2020参考文献[1]GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件[2]YY0285.1血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求[3] YY/T 1492心肺转流系统表面涂层产品通用要求[4] YY/T 1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法[5]中国医院协会血液净化中心管理分会血液净化通路学组.中国血液透析用血管通路专家共识(第1版)J.中国血渡净化.2014，13(8)：549~558, YY/T1730—2020中华人民共和国医药行业标准一次性使用血液透析导管YY/T 1730—2020*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)总编室：(010行中心：(010者服务部，(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销开本880X12301/16印张1字数17千字2020年7月第一版2020年7月第一次印别*书号：155066·2-34797定价24.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/报电话：(010印日期：2020年8月18日 YY/T 1730—2020一次性使用血液透析导管1范围术语和定义、分类、要求及试验方法，本标准适用于与血微净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管，本标准不包含对与透析导管配合使用的其他附件的要求，规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆维接头第2部分：锁定接头GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB 8368一次性使用输液器重力验液式GB/T 13074血液净化术语GB/T 14233.1医用输渡、输血、注射器其检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0030—2004腹膜透析管YY 0267血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路YY 0285.1—2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求YY/T 0586医用高分子制品X射线不透性试险方法《中华人民共和国药典》(2015年版)四部3术语和定义GB/T13074中界定的及以下术语和定义适用于本文件。3.1JJn3筝固定在透析导管上的一段利于组织军生的环状物（常由涤纶材料制造），有助于透析导管植人人体后固定，皮下隧道内组织晕生封合套环，降低体外微生物通过导管外壁进入患者体内的风险。3.2有效长度effective length透析导管(水合性导管包括水合前和水合后)能插人患者体内的最大长度，4分类根据导管的结构不同进行分类，透析导管可分为无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。1 YY/T 1730—20205要求5.1物理性能5.1.1外观及尺寸5.1.1,1透析导管各整应有明显的标识，以使于使用者识别。当用正常或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，透析导管的外表面应清洁无杂质。5.1.1.2造析导管的外表面不应有加工缺陷和表面缺陷，末罚应质滑且有一定维度或经过类似的精加工处理，以减少使用过程中对血管造成的损伤。5.1.1.3遗析导管的外径及有效长度等尺寸标称值应在产品外包装可见，且实测值应符合生产厂的规定，如导管上有长度标识，标识方式应从末端项部开始指示，从第一个标记开始，各标记间的长度应不大于5cm，5.1.2结构密合性按6.1.2试验时，透析导管应无泄漏现象。对于水合性导管，水合前和水合后都应满足要求，5.1.3连接牢固度5.1,3.1对尖端材料较软的导管，或尖端构形与导管轴结构不同且尖部长度不大