YY_T 0824-2011牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料.pdf

ICS 11. 060. 10YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY/T 0824---2011牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料Dental calcium hydroxide pulp capping and lining materials2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0824—2011前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。本标准参加起草单位：上海二医张江生物材料有限公司。本标准主要起草人：林红、张殿云、郑睿、江岚、陆渊智、徐大年。 YY/T 0824—2011c)调和方法及各组分的混合比例；指明氢氧化钙含量，材料是否含有任何治疗作用的成分，并在材料使用说明书中予以声明；推荐的贮存条件；e)给出关于材料的毒性、危害、可燃性或组织刺激性等专门说明或警示；如果产品有无菌声明，应有适当的标识和说明。(88 YY/T 0824--2011附录A（资料性附录）络合滴定法测定氢氧化钙含量A.1器具和溶液A。1.1电子天平：精度为0.001g。A.1.2磁力搅拌仪。A.1.3盐酸溶液:浓度约为 1.0 mol/L。A.1.4 乙二胺四乙酸二钠标准溶液:浓度约为 0.1 mol/L。A.1.5水：符合GB/T6682—2008的3级水。A.1.6甲基红指示液：浓度 0.1%。A.1.7氨试液：取浓氨溶液 40 mL,加水至100mL。A.1.8氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）:取氯化铵5.4 g，加水20 mL溶解后，加浓氨溶液35 mL，再加水稀释至 10 mL。A.1.9稀硫酸镁溶液：取硫酸镁2.3g,加水溶解成100mL。A.1.10铬黑 T指示剂:取铬黑 T 0.1 g,加氯化钠10 g,研磨均匀。A.2 步骤称取样品约1.0g，置150mL烧杯中，加浓度约为1.0mol/L的适量盐酸溶液（A.1.3)用磁力搅拌仪（A.1.2)搅拌溶解60min，过滤后移人100 mL容量瓶中，清洗烧杯和滤渣3次，将清洗液移人容量瓶，用水稀释至刻度，摇匀。至溶液显微黄色。另取水10 mL，加氨-氯化铵缓冲液（A.1.8)10 mL、稀硫酸镁溶液（A.1.9)1滴与铬黑T指示剂(A.1.10)少许，倾入上述锥形瓶中。用乙二胺四乙酸二钠标准液（A.1.4)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。并将滴定的结果用空白试验校正。秤取相同量的对照试剂制取空白溶液。对照试剂为由制造商提供的将产品中的氢氧化钙用二氧化硅或其他不含钙的材料代替所制成的材料。根据式(A.1)计算氢氧化钙的含量：.(A.1)10m式中:——氢氧化钙的含量，%;Vi-滴定样品所消耗的乙二胺四乙酸二钠标准溶液的体积，单位为毫升（mL)；V。一一空白试验所消耗的乙二胺四乙酸二钠标准溶液的体积,单位为毫升(mL);乙二胺四乙酸二钠标准溶液的浓度，单位为摩尔每升(mol/L);c一称量样品的质量，单位为克（g）。m 注：试验原理：以铬黑 T为指示剂,在 pH 10.0缓冲液中,用乙二胺四乙酸二钠标准溶液滴定，以消耗的乙二胺四乙酸二钠的量计算钙离子的量，通过钙离子的量推算氢氧化钙的量。9 YY/T 0824—2011附录B（资料性附录）酸碱滴定法测定氢氧化钙含量（返滴定法）B.1器具和溶液B.1.1　电子天平：精度为0.001g。B.1.2 pH计:精度 0.01。B. 1.3磁力搅拌仪。B.1.4盐酸溶液:浓度约为 1.0 mol/L。B. 1.5氢氧化钠标准溶液：浓度为1.0 mol/L。B.2试样制备对固化类材料，将按照制造商说明书制备的材料固化后粉碎，称取通过75μm（200目）筛的样品（1.0士0.1)g于150mL烧杯中；对非固化类材料，称取按照制造商说明书调和的样品（1.0士0.1）g于150mL烧杯中。加人浓度为1.0mol/L盐酸溶液（B.1.4)35mL，搅拌溶解60min，加人蒸馏水或符合GB/T6682-—2008的3级水30mL，搅拌均匀，制成供试液。B.3 试验步骤用氢氧化钠标准溶液(B.1.5),在磁力搅拌条件下对供试液进行缓慢滴定。用 pH计(B.1.2)测试溶液的pH值，当pH计显示pH突越至8以上时，立即停止滴定，记录所消耗的氢氧化钠标准溶液的体积,记为Vi。同时秤取相同量的对照试剂制做空白试验，记录空白试验所消耗的氢氧化钠标准溶液的体积，记为V。。对照试剂为由制造商提供的将产品中的氢氧化钙用二氧化硅或不含钙的材料代替所制成的材料。根据式(B.1)计算