YY_T 0621.2-2020牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系.pdf

ICS_11.060.10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0621.2-—2020/ISO9693-2:2016代替Y科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系DentistryCompatibilitytesting-Part2:Ceramic-ceramic systems(ISO9693-2:2016,IDT)2020-02-25发布2021-03-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0621.2—2020/ISO 9693-2;2016前言YY0621《牙科学匹配性试验》分为2个部分：第1部分：金属-陶瓷体系；——第2部分：陶瓷-陶瓷体系。本部分为YY0621的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本部分与YY0621.1一起代替YY0621一2008(牙料金属烤瓷修复体系》。本部分与YY0621—2008的关系：原YY0621—2008《牙科金属烤瓷修复体系》中是金属-烤瓷体系的内容，而对陶瓷-烤瓷匹配性没有涉及，YY0621一2008中关于牙科金属和牙科陶瓷材料的内容，已经分别依据ISO22674和ISO6872转化为GB17168一2013(牙科学固定和错动修复用金属材料》和GB30367—2013牙科学陶瓷材料》；YY0621.1仅保留了YY0621—2008中的金属-陶瓷匹配性的内容；而本部分是原YY0621-2008所未涉及的，陶瓷-陶瓷匹配性的内容。本部分使用翻译法等同采用IS09693-2：2016（牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系》(Dentistry—Compatibility testing—Part 2,Ceramic-ceramic systems).本部分与ISO9693：1999相比主要变化如下：刹离/萌生装纹试验和热冲击试验，与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T9937(所有部分）口腔词汇(ISO1942，IDT)；GB30367—2013牙科学陶瓷材料(ISO6872;2008，IDT)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家药品监督管理局提出，本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口，本部分起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、辽宁爱尔创生物材料有限公司。本部分主要起草人：白伟、周永胜、林红、吴洋、何玲玲、李佳玲，本部分所代替标准的历次版本发布情况如下；YY0621—2008,- YY/T 0621.2—2020/ISO 9693-2;20162)详细的试验设置；试样数和试样制备（6.4.3.1）、设备（6.4.3.2）、试验步案（6.4.3.3)；3）不同温度下，出现裂纹的试样数量（和热冲击次数）；4)试样转移所用的时间（如本试验被使用），g)实验室的名称及其负责人的姓名；h)试验报告日期和负责人签字。 YY/T 0621.2—2020/ISO 9693-2;2016考文献[1]ISO 7405,Dentistry—Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry[]ISO 9693-1,Dentistry—Compatibility testing—Part 1; Metal-ceramic systems[]ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices—Part 1, Evaluation and testing withina risk management process YY/T 0621.2—2020/ISO 9693-2:2016引言牙科烤瓷和基底瓷是适用于制备全瓷修复体的若作为义齿结构行使功能，则两者在机械负荐和热负荷下的匹配性是十分重要的，本部分给出了与咀嚼力和口腔环境有关的风险进行评估的要求和试验方法。= YY/T 0621.22020/ISO9693-2.2016牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系1范围YY0621的本部分规定了通过测试牙科修复用陶瓷-陶瓷材料的复合结构采评价二若匹配性的性能要求和试验方法。本部分的要求适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修订单)适用于本文件。ISO1942牙科学—口腔词汇(Dentistry-Vocabulary)ISO6872:2015牙科学陶爱材料(Dentistry-Ceramicma