YY 0072-1992眼科用刀通用技术条件.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY 0072—92代替 WS 271~72—64眼科用刀通用技术条件WS 2-101-74主题内容与适用范围本标准规定了眼科用刀（以下简称刀子)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、存等要求。本标准适用于眼科用刀。2引用标准GB 191包装储运图示标志！GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB4340金属维氏硬度试验方法ZBC30 001手术器械标志ZBC31005小长方柄尺寸和技术要求3技术要求3.1刀子应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。3.2小长方柄应符合ZBC31005中的规定。3.3刀子应以4Cr13不锈钢材料制成。3.4刀子应经热处理，其硬度规定为：刃部509～664HV.2，其余部位不低于460HVo.2。3.6刀子切削刃口应锋利，无缺口、白口、卷口、裂纹，头端应无白点。3.7刀子全身除切削刃口外，其余部位应平整、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。3.8刀子切削刃面应相仿，表面应无焦斑。3.9刀子应有良好的耐腐蚀性能。3. 10）刀子的表面粗糙度参数R.的最大值应符含表1的规定。表1um产品部位刃部外表面表面粗糙度0. 80. 24试验方法4.1外观4.1.1以目力观察，应符含3.5、3.6、3.7、3.8条的规定。4.1.2用表面粗糙度标准样板比对或用电测法进行测试，应符合3.10条的规定。4.2尺寸国家医药管理局1992-01-20 批准1992-07-01实施 YY 0072--92以通用或专用量具进行测试。4.3性能4.3.1刃口锋利检验：能顺利切削擦镜纸，擦镜纸上不得有纤维拉毛现象，应符合3.6条的规定。4.3.2硬度检验：按GB4340中规定的方法测定，在刀子刃部测三点，取其算术平均值。4.3.3耐腐蚀性能试验：用肥皂及温水将刀子擦拭干净，用蒸馏水或去离子水洗清，并加以干燥处理，然后放入装满蒸馏水的玻璃或防锈容器中煮沸30min，随蒸馏水自然冷却至少1h，从中取出刀子后，将其晾于空气环境中2h，随后，用干布用力擦拭刀子，此时，便可记录下刀子上腐蚀出现情况，应符合3.9条的规定。5检验规则5.1刀子应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。5.2刀子必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。5.3逐批检查5.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。目、检查水平和AQL（合格质量水平)按表2的规定。表 2不含格分类B类c类不合格分类组1111■查项国 3.4条3.6条（锋利）3.5条3.6、3.7、3.8条3.10条3.9条3章(尺寸)检查水平S-1S-3S-4S-4S-4S-1S-4AQL2. 54. 06.56.5101010注：尺寸按具体产品标准。6标志、包装、运输、贮存6.1每把刀子在明显部位应有下列标志，标志按ZB C30001中的规定：a.制造厂代号或商标；b.出品年代(最后二字)。6.2每把刀子应装入盒内，盒内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：3.制造厂名称；产品名称；b.型式和规格；c.d.检验员代号；e.检验日期。6.3每10把同一型式、规格的刀子应装入一盒内。6.4盒上应有下列标志：制造厂名称、地址；b.产品名称；规格;d．数量。6.5盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：2 YY 0072-92封贴日期;b.包装员代号。6.6装箱有关贮运标志应符合GB191的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。6.7运输要求按订货合同的规定。6.8包装后的刀子应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。保证期刀子经包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂之目起在二年内应保证不生锈。附加说明：本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由上海医疗器械检测中心归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标准主要起草人傅国宝、姚映红。本标准参照采用JIST2616一1987《眼科用刀》。