YY 0633-2008眼科仪器 间接检眼镜.pdf

ICS 11.040YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0633--2008眼科仪器间接检眼镜Ophthalmic instruments--Indirect ophthalmoscopes(ISO 10943:1998,M0D)2008-04-25 发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0633--2008前 言本标准的5.1.6、5.1.9为推荐性条款。本标准修改采用ISO10943：1998《眼科仪器间接检眼镜》（英文版）。本标准与ISO10943：1998标准的主要差异如下：a)补充了出射照明光“显色指数”定义和要求；b）补充了瞳距调节范围、头带调节范围、视场直径2r、最大照明光斑直径、光照度试验方法，作为推荐性方法；c）补充了国家强制性安全标准GB9706.1-一1995的要求作为“电气安全要求”指标，作为本标准4.9的要求；(P本标准对ISO10943:1998标准中引用的ISO15004：1997标准，除光辐射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中；本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未涉及光辐射危害的要求。该要求将在e)《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出规定。本标准根据ISO10943：1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（I)标识。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、文燕、何涛。 YY 0633--2008眼科仪器#间接检眼镜1范围本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。本标准不适用于台面固定的仪器如Gullstrand检眼镜及此类派生仪器，也不适用于图像捕捉和/或处理的检眼镜，如采用激光扫描技术的检眼镜等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T5702—2003光源显色性评价方法GB9706.1-1995医用电气设备　第-部分：安全通用要求(idtIEC601-1：1988)GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt ISO10993-1:1997)GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（idtISO10993-5：1999)GB/T 16886. 10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(idt ISO 10993-10:2002)GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法ISO15004:1997眼科设备基本要求和试验方法CIE 13.3--1995光源显色性的测定方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标。3.1间接检眼镜indirect ophthalmoscope为检查眼睛特别是眼内介质和眼底而借由一个聚光镜(手持式或整体式)来产生一个可被目视观察的中间实像的光学仪器。3.2单目间接检眼镜monocular indirect ophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进入病人眼晴，仪器提供一个照明系统并利用一个聚光镜（手持式或整体式)单目观察的检眼镜。注：为使聚光镜产生的目视中间实像能更好聚焦，这种仪器可以包括矫正镜或目镜。3.3双目间接检眼镜binocular indirect ophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进人病人眼睛，仪器提供一个照明系统并利用一个聚光镜（手持式或整体式)双目观察的检眼镜。检查。注2：为有助于目视观察的像的聚焦，这种仪器可以包括矫正镜或目镜。1 YY 0633—20083.4聚光镜condensing lens用于聚集照明光束进人病人的眼睛，并形成被照亮视网膜的倒置实像的增能镜。3.5显色指数:color rendering indexRa光源显色性的度量。以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。R，以百分比标定。要求44.1通用要求间接检眼镜应符合相应的光辐射安全标准规定的要求。4.2光学和尺寸的要求间接检眼镜应符合表1和表2的要求。表1光学和尺寸要求标准规范要求瞳距调节范围(如适用)至少宽于 55 mm～72 mm视场直径 2rl1)2)≥100 mm最大照明光斑直径1)≥45 mm显色指数R≥85%头带调节范围(如适用)不小于520 mm~640 mm在距出光窗口500mm处。1）2)表 2 光学准