YY_T 1476-2016超声膀胱扫描仪通用技术条件.pdf

ICS_11.040.50; 11,040.55C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1476—2016超声膀胱扫描仪通用技术条件General technical requirements for ultrasound bladder scanner2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1476—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文本的某些内容可能涉及专利。本文本的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口，本标准起草单位：天津迈达医学科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心，本标准主要起草人：杨军、蒋时霖、张渝生、王志俭。 YY/T1476—2016超声膀胱扫描仪通用技术条件1范围本标准规定了超声励胱扫描仅的产品组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。本标准适用于采用三维超声容积测量技术，专门用于测量膀胱内尿量的设备（以下简称设备）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1912008包装储运图示标志GR 9706.12007医用电气设备第1部分，安全通用要求GB 9706.9—2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法3产品组成与基本参数3.1组成制造商应在随机文件中公布设备的以下信息：a）基本组成，包括所有附件及选配件；b）每个探头的型号、标称频率、类型和扫描方式。3.2基本参数制造商宜在随机文件中公布设备的以下信息，a)膀胱扫描方式；b）B型扫查范围和扫描赖频(若有）；c)容积计算所基于的切面数日；d）增益调节范围(若有)。4要求4.1工作条件a)工作温度：5C~40℃，相对湿度不大于80%；b)使用电压：使用网电源工作的设备，网电潭电压士10%，网电源额率土1Hz，使用内部电滤工作的设备：制造商在产品标准中规定电池的型号和工作电压范围。1 YY/T 1476—20164.2性能4.2.1声工作额率：声工作额率与标称额率的偏差应在士15%之内，4.2.2客积测量范围：应不小于30mL-999mL4.2.3容积测量准确度：允差士20%（在被测容积100ml.的条件下），4.2.4容积测量结果的显示应以毫升(mL)为单位。4.2.5功能设备应能正确决行使用说明书规定的功能。4.2.6正常连续工作时间使用内部电池的设备，连续工作时间应不小于使用说明书的公布值。4.3外观和结构4.3.1设备的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清断可见.牢固。4.3.2设备的塑料件应无起池、开裂、变形及灌注物誉出现象。4.3.3设备的操作和调节机构施灵活、可靠，紫固件无松动现象。4.4环境试验要求设备的环境试验应按CB/T14710—2009中的规定，制造商应在产品标准中明确所属气环境试验的组别和机械环境试验的组别，并规定试验初始检测、中间检测或最后检测项目，4.5安全要求应符合GB9706.1—2007、CB9706.9—2008的要求，5试验方法5.1试验条件5.1,1在容积测量准确度试验中推荐使用的超声容积测量体模的技术要求参见附录A。5.1.2试验时应尽量避免外界的振动，噪声，电磁场等物理干扰.光照适当，使之不影响各项试验工作的正常进行。5.2性能5.2.1声工作频率按GB9706.9规定的方法与安全试验合并进行，应符合4.2.1规定，5.2.2容积测量范围分别使用容量销大于容积测量范围上、下限的容器，注人适量的脱气蒸缩水，将探头置于蒸缩水中，调节探头授入的深度，观察设备容积副量的显示值，应符合4.2.2规定，5.2.3容积测量准确度在(23士2)℃的环境下使用超声容积测量体模进行，计算测量值与体模容积标称值的误差，应符合4.2.3规定。2 YY/T 1476—20165.2.4显示单位与5.2.2合并进行，观察设备显示值，应符合4,2.4规定，5.2.5功能按使用说明书要求，实际操作检验，应符合4.2.5规定。5.2.6电池对使用内部电池工作的设备，采用说明书规定型号的满电量电范工作，按产品标准规定的加载要求，其连续工作时间应不小于使用说明书的公布值。5.38外观和结构以目力观察及实际操作进行，应符合4.3规定。5.4环境试验设备的环境试验应按GK/T14710—2009规定的方法及程序执行，5.5安全按GB9706.1—2007,