YY_T 0809.10-2014外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定.pdf

ICS 11.040.40C 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0809.10-2014外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定Implants for surgery--Partial and total hip joint prostheses-Part 10 : Determination of resistance to static load of modular femoral heads(ISO 7206-10:2003,MOD)2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0809.10—2014目次前言范围1 规范性引用文件术语和定义4原理5仪器设备6步骤７试验报告8试验样品的处理附录A（资料性附录）清洗试验样品的方法 YY/T 0809.10—2014附录A(资料性附录）清洗试验样品的方法A.1概述在安装组合式部件之前，应采用正常的实验室清洁程序清除任何碎片或表面污染物。以下建议了一种清洗步骤。其他方法也可以使用，但应符合生产质量管理规范。A.2步骤推荐以下步骤：用自来水冲洗，去除污染物；a)b）使用超声波清洗机用1%洗涤剂清洗15min；在喷淋的蒸馏水中冲洗;)d）在超声波清洗机用蒸馏水冲洗5 min;在喷淋的蒸馏水中冲洗;f)室温空气中干燥。8 中华人民共和国医药行业标准外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定YY/T 0809.10--2014中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 1字数 16 千字2014年12月第一版　2014年12月第一次印刷书号：155066·2-27631如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0809. 10-2014举报电话：（010 YY/T 0809.10--2014前YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分：第1部分：分类和尺寸标注；第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；第 4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定；第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定；第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。本部分为YY/T0809的第10部分。本部分按照 GB/T 1.1--2009 给出的规则起草。分：组合式股骨头抗静载力测定》。本部分与ISO7206-10：2003相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用GB/T10610—2009代替了ISO 4288:1996;---用YY/T0809.1代替了ISO 7206-1:1995;用 GB/T16825.1—2008 代替了 ISO 7500.1:1999;用 GB/T 231.1—2009 代替了 ISO 6506-1:1999。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：董双鹏、陶凯、宋铎、焦永哲、史新立、刘斌、刘英慧、郭晓磊。 YY/T 0809.10--2014外科植入物厂部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定1范围YY/T0809的本部分适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接），并规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效（解体或断裂）的静态力测量试验方法。本部分适用于金属和非金属材料制成的假体部件。本部分没有涉及试验样品的检查和报告方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T231.1一2009金属材料　布氏硬度试验　第1部分：试验方法(ISO6506-1:2005,MOD)GB/T10610--2009产品几何量技术规范（GPS）表面结构：轮廓法评定表面结构的规则和方法(ISO 4288:1996,IDT)GB/T16825.1一2008静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（