YY_T 0978-2016麻醉储气囊.pdf

ICS 11.040.10C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0978—2016/ISO5362:2006麻醉储气囊Anaesthetic reservoir bags(ISO 5362:2006,IDT)2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准麻酵储气囊YY/T 0978—2016/ISO 5362;2006中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(1000Z9)北京市西城区三里河北街16号(100045)网 ,cn总编室：(010存中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印刷」‘印剧各地新华书店经销*开本880X12301/16印张1字数26千字2017年2月第一般2017年Z月第一次印别号: 155066 · 231241+如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0978—2016/ISO 5362:2006附录C（规死性附录）裸颈与22mm外圆维按头的连接牢固性试验C.1原理通过沿颈的轴线施加拉力并记录是否与接头分离测量其裸颈的连接率固性。C.2仅器和材料C.2.122mm外圆锥接头，用金属材料制造，尺寸符合YY/T1040.1规定，轮席的算术平均偏差（Ra）为0.8μm，符合GB/T3505规定，C,2.2以(50±5)mm/min的速度沿囊颈轴线施加(40±4)N拉仲力并维持(40土4)N的力1miu的装置。C.3步骤C.3.1试验步骤在(23士2)℃C的环境温度下进行。C.3.2将囊颈与试验连接器连接，使颈的全长都与之接合。C.3.3在离颈口端不少于100mm处以(50士5)nm/min的速率沿囊预轴线施加(40士4)N拉伸力并维持（40士4)N的力1min，记录囊颈是否与外围锥接头分离。 YY/T 0978—2016/ISO 5362:2006附录D（双范性附录）组合颈的转换接头与衰体的违接牢固性试验D.1原理通过沿颈的轴线施加拉力并记录是否与转换接头分离，测量其组合颈的转换接头的连接牢固性，D.2仪器D,2.1卖持转换接头的装置，使能承受(40士4)N的轴向拉力1min，D.2.21min的装置，D.3步票D.3.1试验步鉴在(23士2)C的环境温度下进行。D.3.2夹持颈口，注意使颈口不变形。D.3.3在离颈口端不少于100mm处以(50士5)mm/min的速率沿囊顽轴线施加(40士4)N拉伸力并维持(40±4)N的力1min，记录囊体是否与转换接头分离， YY/T 0978-2016/ISO 5362:2006E（规范性附录）储气毫抗扩张所需压力的试验（压力/体积）K.1原理消过用事先测定的压力范用内所规定体积的水使储气囊扩张，米测试储气囊抗扩张所需压力。经规定的时间后，通过对储气囊的容量进行测试来评价其回复至起始实际容量的能力。E.2仪器E.2.1按附录B中规定、E.2.2塞子，其尺寸适合于囊颈的相应规格，通过塞子插进一根内径不小于10mm的管路，该管路应有足以给出6.0kPa压头的长度，并与一个漏斗连接，必要时塞子附近可插人一个三通用以排除空气。E.2.3应准备测定3.0kPa和6.0kPa压头的装置，可使用经校准的水柱或直接测量压力的装置。E.3步骤E.3.1试验步骤在(23士2)C的环境温度下进行。E.3.2按附录B测定储气囊的容量，V，E.3.3将预先密封所有其他出口的储气囊放人水精中，用手垂直持囊项的项部，使其至水面上方25 mm处,E.3.4用E.3.2中事先测定的容量的水充人储气囊。E.3.5将插有管路的塞于插人囊颈。E.3.6在5min内，通过漏斗向囊内灌水至囊内水的总体积等于四倍于E.3.2事先测定的容量，确定最终压头不小于3.0kPa，不大于6.0kPa，E.3.7从储气囊上拆下塞子和管路，井倒空诺气囊。E.3.830min后，按附录B所给方法再次测量储气囊的容量，Vs。E.4结果表示E,4.1E.3.6中记录的最小压头和最大压头，以千帕表示，并确定它们不小于3.0kPa，不大于6.0kPaE.4.2以百分比表示接E.3.8测定的储气需容量(V)与事先测量的容量(V，，见E.3.2)的相对差异。9 YY/T 0978—2016/ISO 5362:2006（资料性附录）用空气评价储气离抗扩张所需压力的试验（压力/体积）F.1原理通过用事先测定的压力范国内所规定体积的空气扩张储气囊，来测试抗储气囊扩张所需压力。本附录不包括对原始储气靠的恢复试验（不像附录E，见4.6.2)，如需要，本试验完成后，可再按附录B试验，以评价其恢复至原始容量的能力，F.2器F.2.1向囊内充人空气