YY_T 1666-2019经络刺激仪.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1666-2019经络刺激仪Meridian stimulator2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1666~-20196.10.4强度自增功能按照说明书的操作要求，验证设备是否具备强度自增功能，进行实际测试，验证幅度基准、幅度上限、增量规律、过程时间等是否在制造商规定的参数偏差范围内，应符合5.9.4的要求，6.11说明书检查说明书中的内客，应符合5.10的要求。6.12电气安全按GB9706.1、YY0607规定的试验方法进行，应符合5.11的要求。6.13电磁兼容性按YY0505、YY0607的试验方法进行检验，应符合5.12的要求。6.14环境试验按GB/T14710规定的方法和程序进行检验，应符合5.13的要求。 YY/T1666—2019中华人民共和国医药行业标准经络刺激仪YY/T国标准出版社出版发行北京市朝阳区和孚里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址总编室：(010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张0.75字数12千字2019年8月第一版2019年8月第一次印别号: 155066 · 234215定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1666-2019举报电话：(010印H期：2019年8月15HF002AA YY/T次前言范圈规范性引用文件3术语和定义组成25要求6试验方法 YY/T 1666—2019前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委负会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质景监督检验中心、安阳市翔字医疗设备有限资任公司、南京雅迈医疗科技有限公司。本标准主要起草人齐丽晶、黄修文、周会林、钱学波、李飞、杨国消、周建明、乔嘉琪。I YY/T1666—2019经络刺激仪1范围本标准规定了经络刺激仪（以下简称设备）的组成、要求、试验方法。本标准适用于通过与惠者直接接触的电极，对体表穴位或特定部位以无创方式施加不小于峰值1500V高压[负载阻抗20(1士10%)k0]低频脉冲电信号，疏通病灶区及相应的经络配穴点，以中医导平疗法医理进行治疗的设备。对于一台多功能的设备，本标准中规定的内容仅适用于设备的经络刺激功能，其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准，也应符合其他相关标准的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的改单)适用于本文件，GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分，风险管理过程中的评价与试验YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准，电磁装容要求和试验YY0607医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺器安全专用要求3术语和定义GB9706.1.YY0507界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1经络剩激仪meridian stimulator通过与患者直接接触的电极，对体表穴位或特定部位以无创方式施加不小于蜂值1500V高压[负载阻抗20(1士10%)k0]低频脉冲电信号，疏通病灶区及相应的经络配穴点，以中医导平疗法医理进行治疗的设备。3.2.极性转换conversion of polarity改变设备输出脉冲信号极性的功能，3.3渐变翰出fade in and fade out output cyclic脉冲宽度或脉冲重复频率在规定的上下限之间，随时间发生的周期性变化的一种输出模式，3.4强度自增aotomatic strength increase以设定的初始脉冲辐度为基准，按照规定的时间间隔，增加输出脉冲辐幅度直到规定的幅度上限，3.5导推器massage roller and electrode一种具有滚轮装置的手持式电极，在人工进行机被推拿时，可通过滚轮向患者导人脉冲信号。1 YY/T 1666—20194组成4.1制造商应明示产品主要组成部件（如输出电板)的材质。4.2设备通常由主机、输出连接线、输出电极和（或)导推器组成。5要求5.1基本输出脉冲波