YY_T 1563-2017脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法Spinal implants-Test method for functional,kinematic and wearassessment of total disc prostheses2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1563—2017言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本称准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC 1)口,本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学机械工程学院。本标准主要起草人：张述、宣双鹅、王玲、虚小强。 YY/T 1563—2017位置，轴向载荷情况如图1所示。施加预期的载荷条件（士5%），气动缸或液压红通过其白身的优势对作动器施加恒定的力，但允许作动器运动，这是适用于对假体施加轴向载荷的设备举例。此外，使用者可以考虑对腰椎椎间盘试验使用循环正弦轴向载荷，作为一种加载条件其可以大幅度地改变关节部件承载表面间润滑剂使用量，并且显著地改变假体的磨损性能、除非另有证明，循环箱问裁荷的参数采用表2的推荐值，注；如果施加轴向正兹循环载，使用者需要确定并证明能加的轴两载药和运动之间的相位差。9.11.5颈椎椎间盘假体试险表1列出了颈椎肾柱椎间盘假体的试验条件和相关参数。注意如果椎间盘假体的最大运动范围即非承最表面不发生硬插低于表1规定的数值，使用署应采用9.5中确定的方法，即采用假体90%的运动范围进行测试，以保证假体仅发生1型磨损（即，没有4型磨损冲击）。在本段中对于假体试验，有两种观点提供给使用者，然而，对所选的方法学应提供证明。对于所有的植人物试验，提醒使用者选择的方法应能提供最严格的条件，并且能够尽可能地精确量化假体待性（即，力争辨识并且使用假体在体内能够产生1型磨损最恶劣的试验条件)。使用者应对同样的植人物选择所列的每组参数，例如，完屈曲/伸展循环后使用者对同一恨体施加侧弯和旋转组合运动。h)或者，试验中所有的简单的运动应进行组合替代每种试验假体连续经历如的试验条件，除非下列情形：体内磨损数据建议其他磨损模式（如，线性简单运动模型)，或著假体受到约束从而组合运动无法实现，或者使用者提供其他更为相关的适动条件原理，使用者应考患运动间的相位差(更多信息参见A3)。注，每种简单诺动的组合诺动需要至少完着外，当运动组合时使用者应确定其相位差，为了指导选择适当的相位差，使用者应参考Pare等关于椎闻盘假体关节位差的影响的文献，注；使用者可以参考IS0181921关于测试椎间盘假体时施加相位差的不网方法的讨论。本标准的使用者应确定并证明运动的顺序。然面应当注意，运动的顺序会影响椎闻盘假体的磨损性能，因此，使用者或许考患使用不同的顺序从面分析其对于椎间盘假体磨损性能的后续影响。9.11.6腰椎椎闻盘假体试验表2列出了腰椎椎间盘假体试验条件和相关参数。注意如果设计推间盘假体的运动范围低于表2中的规定值，使用者将根据9.5将90%的运动范围作为试验条件，在本段中，对于假体试验，有几种观点提供给使用者，然而，对所选的方法学应提供证明。对于所有的植入物试验，提醒使用者选择的方法应能提供最严格的条件，并且能够尽可能地精确量化假体特性（即，力争辨识并且使用假体在体内能够产生1型磨损最恶劣的试验条件)。使用者可以使用表2中列出的单一运动参数对相同的假体进行试验（即，使用者应当施加假体施扭转试验），b)使用者或许希望先进行一种试验，试验中假体按照方法要求进行单一运动，随后进行一组试验(施加于同一假体)剩余的两种运动。方法例如，使用者或许希望对假体进行届曲/伸展循环），c)另一种试验方法是将所有的简单运动在同一试验中进行组合，除非体内會损数据建议其他瘤损形式（例如，线性尚单运动磨损），或者假体受到约束从而组合运动无法实现，或者使用著提供了其他更为相关的运动条件原理。注意在这种组合运动中每种简单运动应至少完循环。8 YY/T 1563—20当运动进行组合时使用者应确定相位差，为了指导选择适当的相位差，使用者应参考Pare等关于椎间盘假体关节相位差的影响的文献，本标准的使用者应确定并证明运动的顺序，然而应当注意，运动的顺序会影响椎间盘假体的磨损性能，因此使用者或许考虑使用不同的顺序从面分析其对于椎间盘假体案损性能的后续影响，如果假体预期应用时关节面易变形，则应提供旋转总量的选择和证明。9.11.7